Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия при периферической Т-клеточной лимфоме – роль алемтузумаба в дополнение к схеме CHOP с высокой дозой (A-CHOP-14)

4 мая 2012 г. обновлено: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen

Фаза III исследования CHOP-14 Plus или Minus алемтузумаба при периферической Т-клеточной лимфоме у пожилых людей

Периферические Т-клеточные лимфомы составляют 10-15% всех злокачественных лимфом. Прогноз значительно хуже, чем при агрессивных В-клеточных лимфомах. Перспективы пожилых пациентов особенно плохи: по оценкам, безрецидивная выживаемость составляет всего 25% через три года. Предыдущие испытания фазы II продемонстрировали значительную активность моноклонального антитела против CD52 алемтузумаба при первичной и рецидивирующей Т-клеточной лимфоме. Таким образом, исследователи предлагают изучить ценность адъювантного алемтузумаба в сочетании с плотной дозой CHOP-14 у пациентов с ранее нелеченой периферической Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37099
        • Рекрутинг
        • University of Göttingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все группы риска периферической Т-клеточной лимфомы
  • состояние производительности ECOG 0-2
  • письменное согласие
  • измеримое заболевание

Критерий исключения:

  • стадия I N без объемного заболевания
  • уже начатое лечение
  • серьезное сопутствующее расстройство или нарушение функции органов
  • поражение костного мозга> 25%
  • ВИЧ-положительный
  • лейкозное проявление лимфомы
  • одновременное участие в другом испытании
  • тромбоциты < 100 000/мм, лейкоциты < 2500/мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А
Химиотерапия плотной дозой СНОР-14, 6 циклов
Лекарство: химиотерапия
Плотнодозная химиотерапия CHOP-14, 6 циклов, + Г-КСФ
Другие имена:
  • химиотерапия циклофосфан, гидроксилдаунорубицин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
Химиотерапия с плотной дозой CHOP-14, 6 циклов, вместе с 30 мг алемтузумаба подкожно. за первые 4 цикла
Лекарство: химиотерапия
Плотнодозная химиотерапия CHOP-14, 6 циклов, + Г-КСФ
Другие имена:
  • химиотерапия циклофосфан, гидроксилдаунорубицин
Биологический: алемтузумаб
Добавление 30 мг алемтузумаба подкожно в течение первых 4 циклов
Другие имена:
  • моноклональное антитело против CD52

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полных и частичных ремиссий
Временное ограничение: 4 месяца после включения
4 месяца после включения
смерти, связанные с лечением
Временное ограничение: время возникновения
время возникновения
Общая выживаемость
Временное ограничение: @ 3 года
@ 3 года
соблюдение протокола
Временное ограничение: 4 месяца лечения
4 месяца лечения
восстановление иммунитета после алемтузумаба CHOP
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Göttingen

Соавторы

Nordic Lymphoma Group
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSHNHL 2006-1B / ACT-2
  • BMBF GFVT 01014715

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться