Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi ved perifert T-cellelymfom - Alemtuzumabs rolle i tillæg til dosis tæt CHOP (A-CHOP-14)

4. maj 2012 opdateret af: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen

Fase III undersøgelse af CHOP-14 Plus eller Minus Alemtuzumab i perifert T-celle lymfom hos ældre

Perifere T-celle lymfomer udgør 10-15 % af alle maligne lymfomer. Prognosen er betydeligt dårligere end for aggressive B-celle lymfomer. Udsigterne for ældre patienter er særligt dårlige, med en estimeret sygdomsfri overlevelse på kun 25 % efter tre år. Tidligere fase II-forsøg har vist en signifikant aktivitet af det monoklonale anti-CD52-antistof alemtuzumab ved primært og recidiverende T-celle lymfom. Efterforskerne foreslår således at undersøge værdien af ​​adjuverende alemtuzumab i kombination med dosistæt CHOP-14 hos patienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37099
        • Rekruttering
        • University of Göttingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle risikogrupper for perifert T-celle lymfom
  • ydeevne status ECOG 0-2
  • skriftligt samtykke
  • målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • stadium I N uden omfangsrig sygdom
  • allerede påbegyndt behandling
  • alvorlig ledsagende lidelse eller nedsat organfunktion
  • knoglemarvsinvolvering >25 %
  • HIV-positivitet
  • leukæmi manifestation af lymfom
  • samtidig deltagelse i et andet forsøg
  • blodplader < 100.000/mm, leukocytter < 2500/mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Kemoterapi med dosistæt CHOP-14, 6 cyklusser
Medicin: kemoterapi
dosis tæt kemoterapi med CHOP-14, 6 cyklusser, + G-CSF
Andre navne:
  • kemoterapi cylcophosphamid, hydroxyldaunorubicin
EKSPERIMENTEL: Arm B
Kemoterapi med dosis tæt CHOP-14, 6-cyklusser, sammen med 30mg Alemtuzumab s.c. for de første 4 cyklusser
Medicin: kemoterapi
dosis tæt kemoterapi med CHOP-14, 6 cyklusser, + G-CSF
Andre navne:
  • kemoterapi cylcophosphamid, hydroxyldaunorubicin
Biologisk: alemtuzumab
Tilsætning af 30 mg Alemtuzumab ved subkutan påføring i de første 4 cyklusser
Andre navne:
  • monoklonalt anti-CD52-antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af fuldstændige og delvise remissioner
Tidsramme: 4 måneder efter inklusion
4 måneder efter inklusion
behandlingsrelaterede dødsfald
Tidsramme: tidspunkt for forekomsten
tidspunkt for forekomsten
Samlet overlevelse
Tidsramme: @ 3 år
@ 3 år
protokol overholdelse
Tidsramme: 4 måneders behandling
4 måneders behandling
immunrekonstitution efter alemtuzumab CHOP
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Göttingen

Samarbejdspartnere

Nordic Lymphoma Group
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (SKØN)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSHNHL 2006-1B / ACT-2
  • BMBF GFVT 01014715

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK/T-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner