Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie bij perifeer T-cellymfoom - de rol van Alemtuzumab naast Dose Dense CHOP (A-CHOP-14)

4 mei 2012 bijgewerkt door: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen

Fase III-studie van CHOP-14 Plus of Minus Alemtuzumab bij perifeer T-cellymfoom bij ouderen

Perifere T-cellymfomen omvatten 10-15% van alle kwaadaardige lymfomen. De prognose is aanzienlijk slechter dan die van agressieve B-cellymfomen. Vooral de vooruitzichten van oudere patiënten zijn slecht, met een geschatte ziektevrije overleving van slechts 25% na drie jaar. Eerdere fase II-onderzoeken hebben een significante activiteit aangetoond van het monoklonale anti-CD52-antilichaam alemtuzumab bij primair en recidiverend T-cellymfoom. De onderzoekers stellen daarom voor om de waarde van adjuvante alemtuzumab in combinatie met dosisdichte CHOP-14 te onderzoeken bij patiënten met niet eerder behandeld perifeer T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37099
        • Werving
        • University of Göttingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle risicogroepen van perifeer T-cellymfoom
  • prestatiestatus ECOG 0-2
  • geschreven toestemming
  • meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • stadium I N zonder omvangrijke ziekte
  • reeds gestarte behandeling
  • ernstige begeleidende aandoening of verminderde orgaanfunctie
  • beenmergbetrokkenheid >25%
  • Hiv-positiviteit
  • leukemische manifestatie van lymfoom
  • gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
  • bloedplaatjes < 100 000/mm3, leukocyten < 2500/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Chemotherapie met dosisdichte CHOP-14, 6 cycli
Geneesmiddel: chemotherapie
dosisdichte chemotherapie met CHOP-14, 6 cycli, + G-CSF
Andere namen:
  • chemotherapie cyclofosfamide, hydroxyldaunorubicine
EXPERIMENTEEL: Arm B
Chemotherapie met dosisdichte CHOP-14, 6 cycli, samen met 30 mg Alemtuzumab s.c. voor de eerste 4 cycli
Geneesmiddel: chemotherapie
dosisdichte chemotherapie met CHOP-14, 6 cycli, + G-CSF
Andere namen:
  • chemotherapie cyclofosfamide, hydroxyldaunorubicine
Biologisch: alemtuzumab
Toevoeging van 30 mg Alemtuzumab door subcutane toediening gedurende de eerste 4 cycli
Andere namen:
  • monoklonaal anti-CD52-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage volledige en gedeeltelijke remissies
Tijdsspanne: 4 maanden na opname
4 maanden na opname
behandelingsgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: tijd van voorkomen
tijd van voorkomen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: @ 3 jaar
@ 3 jaar
protocollaire naleving
Tijdsspanne: 4 maanden behandeling
4 maanden behandeling
immuunreconstitutie na alemtuzumab CHOP
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Göttingen

Medewerkers

Nordic Lymphoma Group
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSHNHL 2006-1B / ACT-2
  • BMBF GFVT 01014715

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren