Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi ved perifert T-celle lymfom - rollen til Alemtuzumab i tillegg til dose tett CHOP (A-CHOP-14)

4. mai 2012 oppdatert av: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen

Fase III-studie av CHOP-14 Plus eller Minus Alemtuzumab ved perifert T-celle lymfom hos eldre

Perifere T-celle lymfomer utgjør 10-15 % av alle maligne lymfomer. Prognosen er betydelig dårligere enn for aggressive B-celle lymfomer. Utsiktene til eldre pasienter er spesielt dårlige, med en estimert sykdomsfri overlevelse på bare 25 % etter tre år. Tidligere fase II-studier har vist en signifikant aktivitet av det monoklonale anti-CD52-antistoffet alemtuzumab ved primært og residiverende T-celle lymfom. Etterforskerne foreslår derfor å undersøke verdien av adjuvant alemtuzumab i kombinasjon med dosetett CHOP-14 hos pasienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37099
        • Rekruttering
        • University of Göttingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle risikogrupper for perifert T-celle lymfom
  • ytelsesstatus ECOG 0-2
  • skriftlig samtykke
  • målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • stadium I N uten omfangsrik sykdom
  • allerede igangsatt behandling
  • alvorlig ledsagende lidelse eller nedsatt organfunksjon
  • beinmargspåvirkning >25 %
  • HIV-positivitet
  • leukemisk manifestasjon av lymfom
  • samtidig deltakelse i en annen rettssak
  • blodplater < 100 000/mm, leukocytter < 2500 /mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Kjemoterapi med dosetett CHOP-14, 6 sykluser
Legemiddel: kjemoterapi
dosetett kjemoterapi med CHOP-14, 6 sykluser, + G-CSF
Andre navn:
  • kjemoterapi cyklofosfamid, hydroksyldaunorubicin
EKSPERIMENTELL: Arm B
Kjemoterapi med dosetett CHOP-14, 6-sykluser, sammen med 30mg Alemtuzumab s.c. for de første 4 syklusene
Legemiddel: kjemoterapi
dosetett kjemoterapi med CHOP-14, 6 sykluser, + G-CSF
Andre navn:
  • kjemoterapi cyklofosfamid, hydroksyldaunorubicin
Biologisk: alemtuzumab
Tilsetning av 30 mg Alemtuzumab ved subkutan påføring i de første 4 syklusene
Andre navn:
  • monoklonalt anti-CD52-antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fullstendig og delvis remisjon
Tidsramme: 4 måneder etter inkludering
4 måneder etter inkludering
behandlingsrelaterte dødsfall
Tidsramme: tidspunkt for forekomsten
tidspunkt for forekomsten
Total overlevelse
Tidsramme: @ 3 år
@ 3 år
protokolloverholdelse
Tidsramme: 4 måneders behandling
4 måneders behandling
immunrekonstitusjon etter alemtuzumab CHOP
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Göttingen

Samarbeidspartnere

Nordic Lymphoma Group
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSHNHL 2006-1B / ACT-2
  • BMBF GFVT 01014715

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal NK/T-celle lymfom

Kliniske studier på kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere