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말초 T 세포 림프종에서의 면역 요법 - 용량 밀집 CHOP에 추가된 알렘투주맙의 역할 (A-CHOP-14)

2012년 5월 4일 업데이트: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen

노인의 말초 T 세포 림프종에서 CHOP-14 플러스 또는 마이너스 Alemtuzumab의 III상 연구

말초 T 세포 림프종은 모든 악성 림프종의 10-15%를 차지합니다. 예후는 공격적인 B 세포 림프종보다 현저히 나쁩니다. 노인 환자의 전망은 특히 좋지 않아 3년 후 예상 무병 생존율은 25%에 불과합니다. 이전의 2상 시험에서는 원발성 및 재발성 T 세포 림프종에서 단클론 항 CD52 항체 알렘투주맙의 상당한 활성이 입증되었습니다. 따라서 연구자들은 이전에 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종 환자에서 용량 밀집 CHOP-14와 조합된 보조 알렘투주맙의 가치를 조사할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

274

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37099
        • 모병
        • University of Göttingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말초 T 세포 림프종의 모든 위험군
  • 수행 상태 ECOG 0-2
  • 서면 동의
  • 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 부피가 큰 질환이 없는 1기 N
  • 이미 시작된 치료
  • 심각한 동반 장애 또는 손상된 장기 기능
  • 골수 침범 >25%
  • HIV 양성
  • 림프종의 백혈병 발현
  • 다른 시험에 동시 참여
  • 혈소판 < 100,000/mm, 백혈구 < 2500/mm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A
용량 밀집 CHOP-14를 사용한 화학요법, 6주기
의약품: 화학 요법
CHOP-14, 6주기, + G-CSF를 사용한 조밀한 용량 화학요법
다른 이름들:
  • 화학 요법 cylcophosphamide, hydroxyldaunorubicin
실험적: 팔 B
30mg Alemtuzumab s.c.와 함께 용량 밀집 CHOP-14, 6주기를 사용한 화학요법 처음 4주기 동안
의약품: 화학 요법
CHOP-14, 6주기, + G-CSF를 사용한 조밀한 용량 화학요법
다른 이름들:
  • 화학 요법 cylcophosphamide, hydroxyldaunorubicin
생물학적: 알렘투주맙
처음 4주기 동안 피하 적용으로 30mg Alemtuzumab 추가
다른 이름들:
  • 단클론 항 CD52 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전 및 부분 관해율
기간: 편입 후 4개월
편입 후 4개월
치료 관련 사망
기간: 발생 시간
발생 시간
전반적인 생존
기간: @ 3 년
@ 3 년
프로토콜 준수
기간: 치료 4개월
치료 4개월
alemtuzumab CHOP 후 면역 재구성
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Göttingen

협력자

Nordic Lymphoma Group
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSHNHL 2006-1B / ACT-2
  • BMBF GFVT 01014715

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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