Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immuntherapie beim peripheren T-Zell-Lymphom – die Rolle von Alemtuzumab zusätzlich zu dosisdichtem CHOP (A-CHOP-14)

4. Mai 2012 aktualisiert von: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen

Phase-III-Studie zu CHOP-14 Plus oder Minus Alemtuzumab beim peripheren T-Zell-Lymphom älterer Menschen

Periphere T-Zell-Lymphome machen 10–15 % aller malignen Lymphome aus. Die Prognose ist deutlich schlechter als bei aggressiven B-Zell-Lymphomen. Besonders schlecht sind die Aussichten älterer Patienten, deren krankheitsfreies Überleben nach drei Jahren auf nur 25 % geschätzt wird. Frühere Phase-II-Studien haben eine signifikante Aktivität des monoklonalen Anti-CD52-Antikörpers Alemtuzumab bei primären und rezidivierten T-Zell-Lymphomen gezeigt. Die Forscher schlagen daher vor, den Wert von Adjuvans Alemtuzumab in Kombination mit dosisdichtem CHOP-14 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37099
        • Rekrutierung
        • University of Göttingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Risikogruppen des peripheren T-Zell-Lymphoms
  • Leistungsstatus ECOG 0-2
  • schriftliche Zustimmung
  • messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Stadium I N ohne sperrige Erkrankung
  • bereits eingeleitete Behandlung
  • schwere Begleitstörung oder eingeschränkte Organfunktion
  • Knochenmarkbeteiligung >25 %
  • HIV-Positivität
  • leukämische Manifestation eines Lymphoms
  • gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prozess
  • Blutplättchen < 100 000/mm, Leukozyten < 2500/mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Chemotherapie mit dosisdichtem CHOP-14, 6 Zyklen
Arzneimittel: Chemotherapie
Dosisdichte Chemotherapie mit CHOP-14, 6 Zyklen, + G-CSF
Andere Namen:
  • Chemotherapie Cyclophosphamid, Hydroxyldaunorubicin
EXPERIMENTAL: Arm B
Chemotherapie mit dosisdichtem CHOP-14, 6 Zyklen, zusammen mit 30 mg Alemtuzumab s.c. für die ersten 4 Zyklen
Arzneimittel: Chemotherapie
Dosisdichte Chemotherapie mit CHOP-14, 6 Zyklen, + G-CSF
Andere Namen:
  • Chemotherapie Cyclophosphamid, Hydroxyldaunorubicin
Biologisch: Alemtuzumab
Zugabe von 30 mg Alemtuzumab durch subkutane Applikation für die ersten 4 Zyklen
Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-CD52-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate vollständiger und teilweiser Remissionen
Zeitfenster: 4 Monate nach Aufnahme
4 Monate nach Aufnahme
behandlungsbedingte Todesfälle
Zeitfenster: Zeitpunkt des Auftretens
Zeitpunkt des Auftretens
Gesamtüberleben
Zeitfenster: @ 3 Jahre
@ 3 Jahre
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 4 Monate Behandlung
4 Monate Behandlung
Immunrekonstitution nach Alemtuzumab CHOP
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Göttingen

Mitarbeiter

Nordic Lymphoma Group
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSHNHL 2006-1B / ACT-2
  • BMBF GFVT 01014715

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extranodales NK/T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren