Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia perifeerisessä T-solulymfoomassa – alemtutsumabin rooli annoksen tiheän CHOP:n lisäksi (A-CHOP-14)

perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen

Vaiheen III tutkimus CHOP-14 Plus- tai Minus-alemtutsumabista vanhusten perifeerisessä T-solulymfoomassa

Perifeeriset T-solulymfoomat muodostavat 10-15 % kaikista pahanlaatuisista lymfoomista. Ennuste on huomattavasti huonompi kuin aggressiivisten B-solulymfoomien. Erityisen huonot ovat iäkkäiden potilaiden näkymät, sillä taudista vapaan eloonjäämisen arvioidaan olevan vain 25 % kolmen vuoden jälkeen. Aiemmat vaiheen II tutkimukset ovat osoittaneet monoklonaalisen anti-CD52-vasta-aineen alemtutsumabin merkittävän aktiivisuuden primaarisessa ja uusiutuneessa T-solulymfoomassa. Näin ollen tutkijat ehdottavat alemtutsumabin adjuvantin arvon tutkimista yhdessä annostiheän CHOP-14:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton perifeerinen T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37099
        • Rekrytointi
        • University of Göttingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki perifeerisen T-solulymfooman riskiryhmät
  • suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  • kirjallinen suostumus
  • mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • vaihe I N ilman laajaa sairautta
  • jo aloitettu hoito
  • vakava seuraushäiriö tai elinten toimintahäiriö
  • luuytimen osallistuminen > 25 %
  • HIV-positiivisuus
  • lymfooman leukeeminen ilmentymä
  • samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • verihiutaleet < 100 000/mm, leukosyytit < 2500/mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A
Kemoterapia annostiheällä CHOP-14:llä, 6 sykliä
Lääke: kemoterapiaa
annostiheä kemoterapia CHOP-14:llä, 6 sykliä, + G-CSF
Muut nimet:
  • kemoterapia syklofosfamidi, hydroksyylidaunorubisiini
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
Kemoterapia annoksella tiheä CHOP-14, 6 sykliä, yhdessä 30 mg Alemtuzumab s.c. ensimmäisten 4 syklin aikana
Lääke: kemoterapiaa
annostiheä kemoterapia CHOP-14:llä, 6 sykliä, + G-CSF
Muut nimet:
  • kemoterapia syklofosfamidi, hydroksyylidaunorubisiini
Biologinen: alemtutsumabi
Lisätty 30 mg alemtutsumabia ihonalaisesti ensimmäisten 4 syklin aikana
Muut nimet:
  • monoklonaalinen anti-CD52-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisten ja osittaisten remissioiden määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
hoitoon liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: esiintymisaika
esiintymisaika
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: @ 3 vuotta
@ 3 vuotta
protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitoa
4 kuukautta hoitoa
immuunijärjestelmän palautuminen alemtutsumabin CHOP:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Göttingen

Yhteistyökumppanit

Nordic Lymphoma Group
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSHNHL 2006-1B / ACT-2
  • BMBF GFVT 01014715

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa