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Imunoterapia no linfoma periférico de células T - o papel do alemtuzumabe além do CHOP de dose densa (A-CHOP-14)

4 de maio de 2012 atualizado por: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen

Estudo de Fase III de CHOP-14 Plus ou Minus Alemtuzumab no Linfoma Periférico de Células T do Idoso

Os linfomas periféricos de células T compreendem 10-15% de todos os linfomas malignos. O prognóstico é significativamente pior do que o dos linfomas agressivos de células B. As perspectivas de pacientes idosos são especialmente ruins, com uma estimativa de sobrevida livre de doença de apenas 25% após três anos. Ensaios anteriores de fase II demonstraram uma atividade significativa do anticorpo monoclonal anti CD52 alemtuzumab no linfoma de células T primário e recidivante. Os investigadores propõem, assim, investigar o valor do alentuzumabe adjuvante em combinação com dose densa de CHOP-14 em pacientes com linfoma periférico de células T não tratado previamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

274

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37099
        • Recrutamento
        • University of Göttingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os grupos de risco de linfoma periférico de células T
  • estado de desempenho ECOG 0-2
  • permissão por escrito
  • doença mensurável

Critério de exclusão:

  • estágio I N sem doença volumosa
  • tratamento já iniciado
  • distúrbio acompanhante grave ou função de órgão prejudicada
  • envolvimento da medula óssea >25%
  • HIV positivo
  • manifestação leucêmica do linfoma
  • participação simultânea em outro ensaio
  • plaquetas < 100 000/mm, leucócitos < 2500/mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A
Quimioterapia com dose densa CHOP-14, 6 ciclos
Medicamento: quimioterapia
dose de quimioterapia densa com CHOP-14, 6 ciclos, + G-CSF
Outros nomes:
  • quimioterapia ciclofosfamida, hidroxildaunorrubicina
EXPERIMENTAL: Braço B
Quimioterapia com dose densa CHOP-14, 6 ciclos, juntamente com 30mg de Alemtuzumab s.c. nos primeiros 4 ciclos
Medicamento: quimioterapia
dose de quimioterapia densa com CHOP-14, 6 ciclos, + G-CSF
Outros nomes:
  • quimioterapia ciclofosfamida, hidroxildaunorrubicina
Biológico: alentuzumabe
Adição de 30 mg de Alemtuzumabe por aplicação subcutânea nos primeiros 4 ciclos
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal anti CD52

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de evento
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissões completas e parciais
Prazo: 4 meses após a inclusão
4 meses após a inclusão
mortes relacionadas ao tratamento
Prazo: tempo de ocorrência
tempo de ocorrência
Sobrevida geral
Prazo: @ 3 anos
@ 3 anos
adesão ao protocolo
Prazo: 4 meses de tratamento
4 meses de tratamento
reconstituição imune após alentuzumabe CHOP
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Göttingen

Colaboradores

Nordic Lymphoma Group
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSHNHL 2006-1B / ACT-2
  • BMBF GFVT 01014715

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