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Immunothérapie dans le lymphome périphérique à cellules T - le rôle de l'alemtuzumab en plus du CHOP à haute dose (A-CHOP-14)

4 mai 2012 mis à jour par: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen

Étude de phase III sur CHOP-14 Plus ou Minus Alemtuzumab dans le lymphome T périphérique des personnes âgées

Les lymphomes à cellules T périphériques représentent 10 à 15 % de tous les lymphomes malins. Le pronostic est nettement moins bon que celui des lymphomes à cellules B agressifs. Les perspectives des patients âgés sont particulièrement médiocres, avec une survie sans maladie estimée à seulement 25 % après trois ans. Les précédents essais de phase II ont démontré une activité significative de l'alemtuzumab, un anticorps monoclonal anti-CD52, dans le lymphome à cellules T primitif et récidivant. Les chercheurs proposent donc d'étudier la valeur de l'alemtuzumab adjuvant en association avec le CHOP-14 à dose dense chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37099
        • Recrutement
        • University of Göttingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les groupes à risque de lymphome T périphérique
  • statut de performance ECOG 0-2
  • consentement écrit
  • maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  • stade I N sans maladie volumineuse
  • traitement déjà initié
  • trouble d'accompagnement grave ou altération de la fonction organique
  • atteinte de la moelle osseuse> 25%
  • séropositivité
  • manifestation leucémique du lymphome
  • participation simultanée à un autre essai
  • plaquettes < 100 000/mm, leucocytes < 2500/mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A
Chimiothérapie avec dose dense CHOP-14, 6 cycles
Médicament: chimiothérapie
chimiothérapie à dose dense avec CHOP-14, 6 cycles, + G-CSF
Autres noms:
  • chimiothérapie cyclophosphamide, hydroxyldaunorubicine
EXPÉRIMENTAL: Bras B
Chimiothérapie avec CHOP-14 à dose dense, 6 cycles, avec 30 mg d'Alemtuzumab s.c. pour les 4 premiers cycles
Médicament: chimiothérapie
chimiothérapie à dose dense avec CHOP-14, 6 cycles, + G-CSF
Autres noms:
  • chimiothérapie cyclophosphamide, hydroxyldaunorubicine
Biologique: alemtuzumab
Ajout de 30 mg d'alemtuzumab par application sous-cutanée pendant les 4 premiers cycles
Autres noms:
  • anticorps monoclonal anti CD52

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémissions complètes et partielles
Délai: 4 mois après l'inclusion
4 mois après l'inclusion
décès liés au traitement
Délai: moment de l'événement
moment de l'événement
La survie globale
Délai: @ 3 années
@ 3 années
respect du protocole
Délai: 4 mois de traitement
4 mois de traitement
reconstitution immunitaire après alemtuzumab CHOP
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Göttingen

Collaborateurs

Nordic Lymphoma Group
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSHNHL 2006-1B / ACT-2
  • BMBF GFVT 01014715

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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