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Immunothérapie dans le lymphome périphérique à cellules T - le rôle de l'alemtuzumab en plus du CHOP à haute dose (A-CHOP-14)

4 mai 2012 mis à jour par: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen

Étude de phase III sur CHOP-14 Plus ou Minus Alemtuzumab dans le lymphome T périphérique des personnes âgées

Les lymphomes à cellules T périphériques représentent 10 à 15 % de tous les lymphomes malins. Le pronostic est nettement moins bon que celui des lymphomes à cellules B agressifs. Les perspectives des patients âgés sont particulièrement médiocres, avec une survie sans maladie estimée à seulement 25 % après trois ans. Les précédents essais de phase II ont démontré une activité significative de l'alemtuzumab, un anticorps monoclonal anti-CD52, dans le lymphome à cellules T primitif et récidivant. Les chercheurs proposent donc d'étudier la valeur de l'alemtuzumab adjuvant en association avec le CHOP-14 à dose dense chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37099
        • Recrutement
        • University of Göttingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les groupes à risque de lymphome T périphérique
  • statut de performance ECOG 0-2
  • consentement écrit
  • maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  • stade I N sans maladie volumineuse
  • traitement déjà initié
  • trouble d'accompagnement grave ou altération de la fonction organique
  • atteinte de la moelle osseuse> 25%
  • séropositivité
  • manifestation leucémique du lymphome
  • participation simultanée à un autre essai
  • plaquettes < 100 000/mm, leucocytes < 2500/mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A
Chimiothérapie avec dose dense CHOP-14, 6 cycles
Médicament: chimiothérapie
chimiothérapie à dose dense avec CHOP-14, 6 cycles, + G-CSF
Autres noms:
  • chimiothérapie cyclophosphamide, hydroxyldaunorubicine
EXPÉRIMENTAL: Bras B
Chimiothérapie avec CHOP-14 à dose dense, 6 cycles, avec 30 mg d'Alemtuzumab s.c. pour les 4 premiers cycles
Médicament: chimiothérapie
chimiothérapie à dose dense avec CHOP-14, 6 cycles, + G-CSF
Autres noms:
  • chimiothérapie cyclophosphamide, hydroxyldaunorubicine
Biologique: alemtuzumab
Ajout de 30 mg d'alemtuzumab par application sous-cutanée pendant les 4 premiers cycles
Autres noms:
  • anticorps monoclonal anti CD52

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémissions complètes et partielles
Délai: 4 mois après l'inclusion
4 mois après l'inclusion
décès liés au traitement
Délai: moment de l'événement
moment de l'événement
La survie globale
Délai: @ 3 années
@ 3 années
respect du protocole
Délai: 4 mois de traitement
4 mois de traitement
reconstitution immunitaire après alemtuzumab CHOP
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Göttingen

Collaborateurs

Nordic Lymphoma Group
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSHNHL 2006-1B / ACT-2
  • BMBF GFVT 01014715

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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