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Immunoterapia nel linfoma a cellule T periferiche: il ruolo di Alemtuzumab in aggiunta al CHOP a dose densa (A-CHOP-14)

4 maggio 2012 aggiornato da: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen

Studio di fase III su CHOP-14 Plus o Minus Alemtuzumab nel linfoma periferico a cellule T degli anziani

I linfomi a cellule T periferiche comprendono il 10-15% di tutti i linfomi maligni. La prognosi è significativamente peggiore di quella dei linfomi a cellule B aggressivi. Le prospettive dei pazienti anziani sono particolarmente scarse, con una sopravvivenza libera da malattia stimata di solo il 25% dopo tre anni. Precedenti studi di fase II hanno dimostrato un'attività significativa dell'anticorpo monoclonale anti CD52 alemtuzumab nel linfoma a cellule T primario e recidivato. I ricercatori propongono quindi di studiare il valore dell'adiuvante alemtuzumab in combinazione con CHOP-14 a dose densa in pazienti con linfoma a cellule T periferiche precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37099
        • Reclutamento
        • University of Göttingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i gruppi a rischio di linfoma periferico a cellule T
  • stato prestazionale ECOG 0-2
  • consenso scritto
  • malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • stadio I N senza malattia voluminosa
  • trattamento già avviato
  • grave disturbo di accompagnamento o compromissione della funzione d'organo
  • coinvolgimento del midollo osseo > 25%
  • Positività all'HIV
  • manifestazione leucemica del linfoma
  • partecipazione simultanea ad altra prova
  • piastrine < 100.000/mm, leucociti < 2500/mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A
Chemioterapia con dose densa CHOP-14, 6 cicli
Droga: chemioterapia
chemioterapia dose-densa con CHOP-14, 6 cicli, + G-CSF
Altri nomi:
  • chemioterapia con ciclofosfamide, idrossildaunorubicina
SPERIMENTALE: Braccio B
Chemioterapia con dose densa CHOP-14, 6 cicli, insieme a 30 mg di Alemtuzumab s.c. per i primi 4 cicli
Droga: chemioterapia
chemioterapia dose-densa con CHOP-14, 6 cicli, + G-CSF
Altri nomi:
  • chemioterapia con ciclofosfamide, idrossildaunorubicina
Biologico: alemtuzumab
Aggiunta di 30 mg di Alemtuzumab mediante applicazione sottocutanea per i primi 4 cicli
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti CD52

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissioni complete e parziali
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inclusione
4 mesi dopo l'inclusione
decessi correlati al trattamento
Lasso di tempo: tempo di accadimento
tempo di accadimento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: @ 3 anni
@ 3 anni
aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 4 mesi di trattamento
4 mesi di trattamento
ricostituzione immunitaria dopo alemtuzumab CHOP
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Göttingen

Collaboratori

Nordic Lymphoma Group
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSHNHL 2006-1B / ACT-2
  • BMBF GFVT 01014715

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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