Inmunoterapia en el linfoma periférico de células T: el papel de alemtuzumab además de la dosis densa de CHOP (A-CHOP-14)
4 de mayo de 2012 actualizado por: Prof. Dr. Lorenz Trümper, University of Göttingen
Estudio de fase III de CHOP-14 Plus o Minus Alemtuzumab en el linfoma periférico de células T de los ancianos
Los linfomas de células T periféricas comprenden el 10-15% de todos los linfomas malignos.
El pronóstico es significativamente peor que el de los linfomas de células B agresivos.
Las perspectivas de los pacientes de edad avanzada son especialmente malas, con una supervivencia libre de enfermedad estimada de solo el 25% después de tres años.
Los ensayos de fase II anteriores han demostrado una actividad significativa del anticuerpo monoclonal anti CD52 alemtuzumab en el linfoma de células T primario y recidivante.
Por lo tanto, los investigadores proponen investigar el valor del alemtuzumab adyuvante en combinación con dosis densas de CHOP-14 en pacientes con linfoma de células T periféricas no tratado previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
274
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37099
- Reclutamiento
- University of Göttingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los grupos de riesgo de linfoma de células T periféricas
- estado funcional ECOG 0-2
- consentimiento por escrito
- enfermedad medible
Criterio de exclusión:
- estadio I N sin enfermedad voluminosa
- tratamiento ya iniciado
- trastorno acompañante grave o deterioro de la función orgánica
- afectación de la médula ósea > 25%
- VIH positivo
- manifestación leucémica del linfoma
- participación simultánea en otro ensayo
- plaquetas < 100 000/ mm, leucocitos < 2500 / mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A
Quimioterapia con dosis densa CHOP-14, 6 ciclos
|
dosis densa de quimioterapia con CHOP-14, 6 ciclos, + G-CSF
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo B
Quimioterapia con dosis densa CHOP-14, 6 ciclos, junto con 30 mg de Alemtuzumab s.c. para los primeros 4 ciclos
|
dosis densa de quimioterapia con CHOP-14, 6 ciclos, + G-CSF
Otros nombres:
Adición de 30 mg de Alemtuzumab por vía subcutánea durante los primeros 4 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de remisiones completas y parciales
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión
|
4 meses después de la inclusión
|
|
muertes relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: tiempo de ocurrencia
|
tiempo de ocurrencia
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: @ 3 años
|
@ 3 años
|
|
adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 4 meses de tratamiento
|
4 meses de tratamiento
|
|
reconstitución inmune después de alemtuzumab CHOP
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz H Trümper, MD, University of Göttingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma Extraganglionar De Células NK-T
- Linfadenopatía inmunoblástica
- Linfadenopatía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- DSHNHL 2006-1B / ACT-2
- BMBF GFVT 01014715
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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