体外受精(IVF)または細胞質内精子注入法(ICSI)のために制御された卵巣刺激を受けている中国人女性におけるガニレリクス(Orgalutran®)治療の有効性と安全性を評価する研究(38651試験)(P05703)
2022年2月2日 更新者:Organon and Co
IVFまたはICSIのために制御された卵巣刺激を受けている中国人女性におけるOrg 37462治療の有効性と安全性を評価するための第III相、多施設、非盲検、無作為化試験で、参照治療としてトリプトレリンの長いプロトコルを使用します。
この研究の主な目的は、ガニレリクスが中国人女性において安全で忍容性が良好であること、および組換え卵胞刺激ホルモン(recFSH)とガニレリクスを組み合わせた制御卵巣刺激(COS)プロトコルが in vitro で COS を受けている中国人女性において有効であることを評価することです。受精(IVF)または細胞質内精子注入(ICSI)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- COS および IVF または ICSI が適応となる不妊カップルの女性
- 体格指数 18 ~ 29 kg/m2
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
- -最後に確立された継続的な妊娠以降の生殖補助医療のCOSサイクルが3つ以上ある(該当する場合)
- -FSH /ヒト更年期ゴナドトロピン(hMG)治療に対する卵巣反応がない、または低い病歴
- 2つ未満の卵巣または子宮内膜腫を含むその他の卵巣異常
- 片側性または両側性の卵管水腫の存在
- -少なくとも1つの卵巣の適切な超音波検査を妨げる卵巣および/または腹部の異常
- -多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の病歴または現在
- 内分泌異常の病歴/または現在
- -卵胞期初期の基準範囲外の臨床的に関連するホルモン値
- 臨床的に重大な異常検査値
- 高血圧または現在治療中の高血圧
- -現在のてんかん、糖尿病、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、肺の病気の最近の病歴
- アルコールまたは薬物乱用、またはその病歴
- 現在の深刻なアレルギー症状
- 異常な子宮頸部塗抹標本
- -ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)またはその類似体に対する既知の過敏症;
- ゴナドトロピンの使用に対する禁忌
- -同意に署名する前の1か月以内のホルモン製剤の使用;
- -スクリーニング前の3か月以内の治験薬の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:1
ガニレリクス
|
RecFSH 治療の 6 日目に、Org 37462 治療は、hCG 投与の日まで毎日の SC 投与 (0.25 mg) によって開始されます。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:2
トリプトレリン
|
0.05 mg SC の 1 日量を注射する必要があります。
トリプトレリン治療は、月経周期の 21 ~ 24 日目の黄体期に開始されます。
トリプトレリンによる治療がダウンレギュレーション、すなわち血清E2をもたらした場合、recFSHによる治療は14日後に開始されます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 基準が満たされる最初の日までの制御された卵巣刺激 (COS) サイクルで必要な組換え卵胞刺激ホルモン (recFSH) の国際単位 (IU) の量。
時間枠:卵巣刺激の完了時。 recFSH投与の18日後に最大。
|
HCG 基準は、17 mm 以上の卵胞が 3 つ観察された最初の日に満たされます。
|
卵巣刺激の完了時。 recFSH投与の18日後に最大。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05703
- 38651
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。