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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Ganirelix (Orgalutran®) in donne cinesi sottoposte a stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) (Studio 38651)(P05703)

2 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento Org 37462 nelle donne cinesi sottoposte a stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro o ICSI, utilizzando un lungo protocollo di triptorelina come trattamento di riferimento.

Lo scopo principale di questo studio è valutare che ganirelix è sicuro e ben tollerato nelle donne cinesi e che un protocollo di stimolazione ovarica controllata (COS) che combina l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (recFSH) con ganirelix è efficace nelle donne cinesi sottoposte a COS per in vitro fecondazione (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine di coppie infertili per le quali è indicato COS e IVF o ICSI
  • indice di massa corporea tra 18 e 29 kg/m2
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Più di tre precedenti cicli COS per la riproduzione assistita dall'ultima gravidanza in corso stabilita (se applicabile)
  • Storia di risposta ovarica assente o bassa al trattamento con FSH/gonadotropina umana della menopausa (hMG).
  • Meno di 2 ovaie o qualsiasi altra anomalia ovarica compreso l'endometrioma
  • Presenza di idrosalpinge unilaterale o bilaterale
  • Qualsiasi anomalia ovarica e/o addominale che interferirebbe con un'adeguata indagine ecografica di almeno un ovaio
  • Storia o sindrome dell'ovaio policistico in corso (PCOS)
  • Storia di/o attuale anomalia endocrina
  • Qualsiasi valore ormonale clinicamente rilevante al di fuori del range di riferimento durante la prima fase follicolare
  • Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo
  • Ipertensione o ipertensione attualmente trattata
  • Storia recente di epilessia in atto, diabete, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, polmonari
  • Abuso di alcol o droghe o precedenti relativi
  • Attuali gravi sintomi allergici
  • Striscio cervicale anormale
  • Ipersensibilità nota all'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o ai suoi analoghi;
  • Controindicazioni all'uso delle gonadotropine
  • Uso di preparati ormonali entro 1 mese prima della data della firma del consenso;
  • Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ganirelix
Droga: ganirelix
Il giorno 6 del trattamento con recFSH, il trattamento Org 37462 inizierà con la somministrazione SC giornaliera (0,25 mg) fino al giorno della somministrazione di hCG incluso.
Altri nomi:
  • Orgalutran®
  • Org 37462
Comparatore attivo: 2
triptorelina
Droga: triptorelina
deve essere iniettata una dose giornaliera di 0,05 mg SC. Il trattamento con triptorelina inizierà nella fase luteale al giorno 21-24 del ciclo mestruale. Il trattamento con recFSH inizierà 14 giorni dopo se il trattamento con triptorelina ha portato a downregulation, cioè siero E2
Altri nomi:
  • Decapeptyl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di unità internazionali (UI) di ormone follicolo-stimolante ricombinante (recFSH) necessaria in un ciclo di stimolazione ovarica controllata (COS) fino al primo giorno in cui viene soddisfatto il criterio della gonadotropina corionica umana (hCG).
Lasso di tempo: Al termine della stimolazione ovarica; al massimo dopo 18 giorni di somministrazione di recFSH.
Il criterio hCG è soddisfatto il primo giorno in cui si osservano 3 follicoli >= 17 mm.
Al termine della stimolazione ovarica; al massimo dopo 18 giorni di somministrazione di recFSH.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05703
  • 38651

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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