체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 위해 제어된 난소 자극을 받는 중국 여성에서 Ganirelix(Orgalutran®) 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(연구 38651)(P05703)
2022년 2월 2일 업데이트: Organon and Co
참조 치료로 Triptorelin의 긴 프로토콜을 사용하여 IVF 또는 ICSI를 위해 제어된 난소 자극을 받는 중국 여성에서 Org 37462 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구.
이 연구의 주요 목적은 가니렐릭스가 중국 여성에게 안전하고 내약성이 우수하며 재조합 난포자극호르몬(recombinant follicle stimulating hormone, recFSH)과 가니렐릭스를 결합한 통제된 난소 자극(COS) 프로토콜이 체외에서 COS를 받는 중국 여성에게 효율적이라는 것을 평가하는 것입니다. 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- COS 및 IVF 또는 ICSI가 지시된 불임 부부의 여성
- 18~29kg/m2 사이의 체질량 지수
- 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 마지막으로 확립된 진행 중인 임신 이후 보조 생식을 위한 이전 COS 주기가 3회 이상(해당되는 경우)
- FSH/인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG) 치료에 대한 난소 반응이 없거나 낮은 이력
- 2개 미만의 난소 또는 자궁내막종을 포함한 기타 난소 이상
- 편측성 또는 양측성 난관수종의 존재
- 적어도 하나의 난소에 대한 적절한 초음파 검사를 방해하는 모든 난소 및/또는 복부 이상
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 병력 또는 현재
- 현재 내분비 이상 병력
- 초기 난포기 동안 참조 범위를 벗어난 모든 임상적으로 관련된 호르몬 값
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 고혈압 또는 현재 치료 중인 고혈압
- 현재 간질, 당뇨병, 심혈관, 위장관, 간, 신장, 폐 질환의 최근 병력
- 알코올 또는 약물 남용 또는 그 병력
- 현재 심각한 알레르기 증상
- 비정상적인 자궁 경부 도말
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 또는 그 유사체에 대한 알려진 과민성;
- 성선 자극 호르몬 사용에 대한 금기 사항
- 동의서 서명일 전 1개월 이내 호르몬제제 사용,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 조사 제품의 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
가니렐릭스
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RecFSH 치료 6일째에 Org 37462 치료는 hCG 투여일까지 매일 SC 투여(0.25mg)로 시작됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
트립토렐린
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0.05 mg SC의 일일 용량이 주입됩니다.
Triptorelin 처리는 월경 주기의 21-24일에 황체기에 시작됩니다.
recFSH 치료는 트립토렐린 치료로 인해 하향 조절(예: 혈청 E2)이 발생한 경우 14일 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제어된 난소 자극(COS) 주기에서 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 기준이 충족되는 첫날까지 필요한 재조합 난포 자극 호르몬(recFSH)의 국제 단위(IU) 양.
기간: 난소 자극 완료 시; recFSH 투여 18일 후 최대.
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HCG 기준은 3개의 난포 >= 17mm가 관찰된 첫날에 충족됩니다.
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난소 자극 완료 시; recFSH 투여 18일 후 최대.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05703
- 38651
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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