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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Ganirelix (Orgalutran®) chez des femmes chinoises subissant une stimulation ovarienne contrôlée pour une fécondation in vitro (FIV) ou une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) (étude 38651) (P05703)

2 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement Org 37462 chez les femmes chinoises subissant une stimulation ovarienne contrôlée pour la FIV ou l'ICSI, en utilisant un long protocole de triptoréline comme traitement de référence.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer que le ganirelix est sûr et bien toléré chez les femmes chinoises et qu'un protocole de stimulation ovarienne contrôlée (COS) combinant l'hormone folliculo-stimulante recombinante (recFSH) avec le ganirelix est efficace chez les femmes chinoises subissant une COS pour in vitro fécondation (FIV) ou injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes de couples infertiles pour lesquelles le COS et la FIV ou l'ICSI sont indiqués
  • indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg/m2
  • désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Plus de trois cycles de COS précédents pour la procréation assistée depuis la dernière grossesse en cours établie (le cas échéant)
  • Antécédents de réponse ovarienne nulle ou faible au traitement par FSH/gonadotrophine ménopausique humaine (hMG)
  • Moins de 2 ovaires ou toute autre anomalie ovarienne, y compris l'endométriome
  • Présence d'hydrosalpinx unilatéral ou bilatéral
  • Toute anomalie ovarienne et/ou abdominale qui interférerait avec une échographie adéquate d'au moins un ovaire
  • Antécédents ou syndrome actuel des ovaires polykystiques (SOPK)
  • Antécédents/ou anomalie endocrinienne actuelle
  • Toute valeur hormonale cliniquement pertinente en dehors de la plage de référence au cours de la phase folliculaire précoce
  • Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative
  • Hypertension ou hypertension actuellement traitée
  • Antécédents récents d'épilepsie, de diabète, de maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, pulmonaires
  • Abus d'alcool ou de drogues, ou antécédents de ceux-ci
  • Symptômes allergiques graves actuels
  • Frottis cervical anormal
  • Hypersensibilité connue à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à ses analogues ;
  • Contre-indications à l'utilisation des gonadotrophines
  • Utilisation de préparations hormonales dans le mois précédant la date de signature du consentement ;
  • Administration de tout produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
ganirelix
Médicament: ganirelix
Au jour 6 du traitement recFSH, le traitement Org 37462 commencera par l'administration SC quotidienne (0,25 mg) jusqu'au jour de l'administration hCG inclus.
Autres noms:
  • Orgalutran®
  • Organisation 37462
Comparateur actif: 2
triptoréline
Médicament: triptoréline
une dose quotidienne de 0,05 mg SC doit être injectée. Le traitement à la triptoréline commencera dans la phase lutéale au jour 21-24 du cycle menstruel. Le traitement par recFSH commencera 14 jours plus tard si le traitement par la triptoréline a entraîné une régulation négative, c'est-à-dire l'E2 sérique.
Autres noms:
  • Décapeptyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité d'unités internationales (UI) d'hormone folliculostimulante recombinante (recFSH) nécessaire dans un cycle de stimulation ovarienne contrôlée (COS) jusqu'au premier jour où le critère de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est satisfaite.
Délai: À la fin de la stimulation ovarienne ; au maximum après 18 jours d'administration de recFSH.
Le critère hCG est rempli le premier jour où 3 follicules >= 17 mm sont observés.
À la fin de la stimulation ovarienne ; au maximum après 18 jours d'administration de recFSH.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05703
  • 38651

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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