Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby Ganirelixem (Orgalutran®) u čínských žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci pro in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI) (studie 38651) (P05703)

2. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby Org 37462 u čínských žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci pro IVF nebo ICSI s použitím dlouhého protokolu triptorelinu jako referenční léčby.

Primárním účelem této studie je posoudit, že ganirelix je bezpečný a dobře tolerovaný u čínských žen a že protokol kontrolované stimulace vaječníků (COS) kombinující rekombinantní folikuly stimulující hormon (recFSH) s ganirelixem je účinný u čínských žen podstupujících COS pro in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy neplodných párů, u kterých je indikováno COS a IVF nebo ICSI
  • index tělesné hmotnosti mezi 18 a 29 kg/m2
  • ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Více než tři předchozí cykly COS pro asistovanou reprodukci od posledního zjištěného probíhajícího těhotenství (pokud existuje)
  • Anamnéza žádné nebo nízké ovariální odpovědi na léčbu FSH/lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG)
  • Méně než 2 vaječníky nebo jakákoli jiná ovariální abnormalita včetně endometriomu
  • Přítomnost jednostranného nebo oboustranného hydrosalpinxu
  • Jakákoli ovariální a/nebo břišní abnormalita, která by narušovala adekvátní ultrazvukové vyšetření alespoň jednoho vaječníku
  • Syndrom polycystických vaječníků v anamnéze nebo v současnosti (PCOS)
  • Anamnéza/nebo současná endokrinní abnormalita
  • Jakákoli klinicky relevantní hodnota hormonu mimo referenční rozmezí během časné folikulární fáze
  • Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota
  • Hypertenze nebo aktuálně léčená hypertenze
  • Současná epilepsie, diabetes, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, plicní onemocnění v nedávné anamnéze
  • Zneužívání alkoholu nebo drog nebo jejich historie
  • Současné závažné alergické příznaky
  • Abnormální stěr z děložního čípku
  • Známá přecitlivělost na hormon uvolňující gonadotropin (GnRH) nebo jeho analogy;
  • Kontraindikace pro použití gonadotropinů
  • Užívání hormonálních přípravků do 1 měsíce před datem podpisu souhlasu;
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného přípravku během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ganirelix
Lék: ganirelix
V den 6 léčby recFSH bude léčba Org 37462 zahájena denním SC podáváním (0,25 mg) až do dne podávání hCG včetně.
Ostatní jména:
  • Orgalutran®
  • Org 37462
Aktivní komparátor: 2
triptorelin
Lék: triptorelin
má být aplikována denní dávka 0,05 mg SC. Léčba triptorolenem bude zahájena v luteální fázi 21. až 24. dne menstruačního cyklu. Léčba recFSH začne o 14 dní později, pokud léčba triptorelinem vedla k downregulaci, tj.
Ostatní jména:
  • Decapeptyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství mezinárodních jednotek (IU) rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (recFSH) potřebné v cyklu řízené ovariální stimulace (COS) do prvního dne, kdy je splněno kritérium lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Časové okno: Po dokončení stimulace vaječníků; maximálně po 18 dnech podávání recFSH.
Kritérium hCG je splněno první den, kdy jsou pozorovány 3 folikuly >= 17 mm.
Po dokončení stimulace vaječníků; maximálně po 18 dnech podávání recFSH.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05703
  • 38651

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit