Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ganirelix (Orgalutran®) behandling hos kinesiske kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering til in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) (studie 38651)(P05703)

2. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En fase III, multicenter, åbent, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Org 37462-behandling hos kinesiske kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering til IVF eller ICSI, ved hjælp af en lang protokol af Triptorelin som referencebehandling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, at ganirelix er sikkert og veltolereret hos kinesiske kvinder, og at en kontrolleret ovariestimulering (COS) protokol, der kombinerer rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH) med ganirelix, er effektiv hos kinesiske kvinder, der gennemgår COS til in vitro befrugtning (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hunner af infertile par, for hvem COS og IVF eller ICSI er indiceret
  • kropsmasseindeks mellem 18 og 29 kg/m2
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end tre tidligere COS-cyklusser for assisteret reproduktion siden sidste etablerede igangværende graviditet (hvis relevant)
  • Anamnese med ingen eller lav ovarierespons på FSH/humant menopausal gonadotropin (hMG) behandling
  • Mindre end 2 æggestokke eller enhver anden ovarieabnormitet inklusive endometriom
  • Tilstedeværelse af ensidig eller bilateral hydrosalpinx
  • Enhver ovarie- og/eller abdominal abnormitet, der ville forstyrre tilstrækkelig ultralydsundersøgelse af mindst én ovarie
  • Anamnese med eller nuværende polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Anamnese med/eller aktuelle endokrine abnormiteter
  • Enhver klinisk relevant hormonværdi uden for referenceområdet i den tidlige follikulære fase
  • Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi
  • Hypertension eller aktuelt behandlet hypertension
  • Nylig historie med nuværende epilepsi, diabetes, kardiovaskulær, gastro-intestinal, lever-, nyre-, lungesygdom
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller historie herom
  • Aktuelle alvorlige allergiske symptomer
  • Unormal cervikal udstrygning
  • Kendt overfølsomhed over for gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) eller dets analoger;
  • Kontraindikationer for brugen af ​​gonadotropiner
  • Brug af hormonpræparater inden for 1 måned før datoen for underskrivelse af samtykke;
  • Administration af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ganirelix
Medicin: ganirelix
På dag 6 af recFSH-behandling vil Org 37462-behandling starte med daglig SC-administration (0,25 mg) til og med dagen for hCG-administration.
Andre navne:
  • Orgalutran®
  • Org 37462
Aktiv komparator: 2
triptorelin
Medicin: triptorelin
en daglig dosis på 0,05 mg SC skal injiceres. Triptorelinbehandling starter i lutealfasen på dag 21-24 i menstruationscyklussen. Behandling med recFSH starter 14 dage senere, hvis behandling med triptorelin har resulteret i nedregulering, dvs. serum E2
Andre navne:
  • Decapeptyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​internationale enheder (IE) af rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH), der er nødvendig i en kontrolleret ovariestimulation (COS) cyklus op til den første dag, hvor humant choriongonadotropin (hCG) kriteriet er opfyldt.
Tidsramme: Ved afslutning af ovariestimulering; maksimalt efter 18 dages recFSH administration.
HCG-kriteriet er opfyldt den første dag, hvor 3 follikler >= 17 mm observeres.
Ved afslutning af ovariestimulering; maksimalt efter 18 dages recFSH administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05703
  • 38651

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner