Een onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met Ganirelix (Orgalutran®) bij Chinese vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan voor in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) (onderzoek 38651)(P05703)
2 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met Org 37462 te beoordelen bij Chinese vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan voor IVF of ICSI, waarbij een lang protocol van triptoreline als referentiebehandeling wordt gebruikt.
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of ganirelix veilig is en goed wordt verdragen door Chinese vrouwen en dat een protocol voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) dat recombinant follikelstimulerend hormoon (recFSH) combineert met ganirelix, efficiënt is bij Chinese vrouwen die COS ondergaan voor in vitro bevruchting (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
259
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwtjes van onvruchtbare paren voor wie COS en IVF of ICSI geïndiceerd zijn
- body mass index tussen 18 en 29 kg/m2
- bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan drie eerdere COS-cycli voor geassisteerde voortplanting sinds de laatst vastgestelde doorgaande zwangerschap (indien van toepassing)
- Voorgeschiedenis van geen of een lage ovariële respons op behandeling met FSH/humaan menopauze gonadotropine (hMG)
- Minder dan 2 eierstokken of een andere ovariumafwijking inclusief endometrioom
- Aanwezigheid van unilaterale of bilaterale hydrosalpinx
- Elke eierstok- en/of abdominale afwijking die een adequaat echografisch onderzoek van ten minste één eierstok zou verstoren
- Voorgeschiedenis van of huidig polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Voorgeschiedenis van/of huidige endocriene afwijking
- Elke klinisch relevante hormoonwaarde buiten het referentiebereik tijdens de vroege folliculaire fase
- Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde
- Hypertensie of momenteel behandelde hypertensie
- Recente geschiedenis van huidige epilepsie, diabetes, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, longziekte
- Alcohol- of drugsmisbruik, of geschiedenis daarvan
- Huidige ernstige allergische symptomen
- Abnormaal uitstrijkje van de baarmoederhals
- Bekende overgevoeligheid voor gonadotropine releasing hormoon (GnRH) of zijn analogen;
- Contra-indicaties voor het gebruik van gonadotropines
- Gebruik van hormonale preparaten binnen 1 maand voorafgaand aan de datum van ondertekening toestemming;
- Toediening van een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
ganirelix
|
Op dag 6 van recFSH-behandeling zal de behandeling met Org 37462 beginnen met dagelijkse SC-toediening (0,25 mg) tot en met de dag van hCG-toediening.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
triptoreline
|
een dagelijkse dosis van 0,05 mg SC moet worden geïnjecteerd.
De behandeling met triptoreline start in de luteale fase op dag 21-24 van de menstruele cyclus.
Behandeling met recFSH start 14 dagen later als behandeling met triptoreline heeft geleid tot downregulatie, d.w.z. serum E2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal internationale eenheden (IE) van recombinant follikelstimulerend hormoon (recFSH) dat nodig is in een gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus (COS) tot de eerste dag dat aan het humaan choriongonadotrofine (hCG)-criterium wordt voldaan.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de ovariële stimulatie; maximaal na 18 dagen recFSH-toediening.
|
Aan het hCG-criterium wordt voldaan op de eerste dag dat 3 follikels >= 17 mm worden waargenomen.
|
Na voltooiing van de ovariële stimulatie; maximaal na 18 dagen recFSH-toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Luteolytische middelen
- Triptoreline pamoaat
- Ganirelix
Andere studie-ID-nummers
- P05703
- 38651
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .