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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Ganirelix (Orgalutran®) bei chinesischen Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation zur In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen (Studie 38651)(P05703)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Org 37462 bei chinesischen Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation für IVF oder ICSI unterziehen, unter Verwendung eines langen Triptorelin-Protokolls als Referenzbehandlung.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, dass Ganirelix bei chinesischen Frauen sicher und gut verträglich ist und dass ein Protokoll zur kontrollierten Ovarialstimulation (COS), bei dem rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (recFSH) mit Ganirelix kombiniert wird, bei chinesischen Frauen, die sich einer COS für in vitro unterziehen, wirksam ist Befruchtung (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen unfruchtbarer Paare, für die COS und IVF oder ICSI indiziert sind
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m2
  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als drei vorangegangene COS-Zyklen zur assistierten Reproduktion seit der letzten nachgewiesenen laufenden Schwangerschaft (falls zutreffend)
  • Keine oder nur geringe ovarielle Reaktion auf die Behandlung mit FSH/humanem menopausalen Gonadotropin (hMG) in der Vorgeschichte
  • Weniger als 2 Eierstöcke oder andere Anomalien der Eierstöcke, einschließlich Endometriom
  • Vorhandensein von einseitiger oder beidseitiger Hydrosalpinx
  • Jede Anomalie der Eierstöcke und/oder des Abdomens, die eine angemessene Ultraschalluntersuchung von mindestens einem Eierstock beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte oder aktuelles polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Vorgeschichte/aktuelle endokrine Anomalie
  • Jeder klinisch relevante Hormonwert außerhalb des Referenzbereichs während der frühen Follikelphase
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert
  • Bluthochdruck oder derzeit behandelter Bluthochdruck
  • Aktuelle Vorgeschichte von Epilepsie, Diabetes, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Lungenerkrankungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte davon
  • Aktuelle schwere allergische Symptome
  • Abnormaler Zervixabstrich
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder seine Analoga;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Gonadotropinen
  • Verwendung von Hormonpräparaten innerhalb von 1 Monat vor dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung;
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Ganirelix
Arzneimittel: Ganirelix
Am Tag 6 der recFSH-Behandlung beginnt die Behandlung mit Org 37462 mit einer täglichen subkutanen Verabreichung (0,25 mg) bis einschließlich dem Tag der hCG-Verabreichung.
Andere Namen:
  • Orgalutran®
  • Org 37462
Aktiver Komparator: 2
Triptorelin
Arzneimittel: Triptorelin
es soll eine Tagesdosis von 0,05 mg sc injiziert werden. Die Behandlung mit Triptorelin beginnt in der Lutealphase am Tag 21-24 des Menstruationszyklus. Die Behandlung mit recFSH beginnt 14 Tage später, wenn die Behandlung mit Triptorelin zu einer Herunterregulierung, d. h. Serum E2, geführt hat
Andere Namen:
  • Decapeptyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an Internationalen Einheiten (IE) an rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (recFSH), die in einem Zyklus mit kontrollierter ovarieller Stimulation (COS) bis zum ersten Tag benötigt wird, an dem das Kriterium für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt ist.
Zeitfenster: Nach Abschluss der ovariellen Stimulation; maximal nach 18 Tagen recFSH-Verabreichung.
Das hCG-Kriterium ist am ersten Tag erfüllt, an dem 3 Follikel >= 17 mm beobachtet werden.
Nach Abschluss der ovariellen Stimulation; maximal nach 18 Tagen recFSH-Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05703
  • 38651

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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