Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til behandling med Ganirelix (Orgalutran®) hos kinesiske kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering for in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) (Studie 38651)(P05703)

2. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En fase III, multisenter, åpen, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Org 37462-behandling hos kinesiske kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering for IVF eller ICSI, ved bruk av en lang protokoll av Triptorelin som referansebehandling.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere at ganirelix er trygt og godt tolerert hos kinesiske kvinner og at en kontrollert ovariestimulering (COS) protokoll som kombinerer rekombinant follikkelstimulerende hormon (recFSH) med ganirelix er effektiv hos kinesiske kvinner som gjennomgår COS for in vitro befruktning (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner av infertile par som COS og IVF eller ICSI er indisert for
  • kroppsmasseindeks mellom 18 og 29 kg/m2
  • villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn tre tidligere COS-sykluser for assistert befruktning siden sist etablerte pågående graviditet (hvis aktuelt)
  • Historie med ingen eller lav ovarierespons på FSH/humant menopausalt gonadotropin (hMG) behandling
  • Mindre enn 2 eggstokker eller annen ovarieabnormitet inkludert endometriom
  • Tilstedeværelse av ensidig eller bilateral hydrosalpinx
  • Enhver ovarie- og/eller abdominal abnormitet som kan forstyrre adekvat ultralydundersøkelse av minst én eggstokk
  • Anamnese med eller nåværende polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Anamnese med/eller nåværende endokrin abnormitet
  • Enhver klinisk relevant hormonverdi utenfor referanseområdet i den tidlige follikkelfasen
  • Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi
  • Hypertensjon eller nå behandlet hypertensjon
  • Nylig historie med nåværende epilepsi, diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, lungesykdom
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dette
  • Aktuelle alvorlige allergiske symptomer
  • Unormal cervical utstryk
  • Kjent overfølsomhet overfor gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) eller dets analoger;
  • Kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner
  • Bruk av hormonelle preparater innen 1 måned før datoen for signering av samtykke;
  • Administrering av ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ganirelix
Legemiddel: ganirelix
På dag 6 av recFSH-behandling vil Org 37462-behandling starte med daglig SC-administrasjon (0,25 mg) til og med dagen for hCG-administrasjon.
Andre navn:
  • Orgalutran®
  • Org 37462
Aktiv komparator: 2
triptorelin
Legemiddel: triptorelin
en daglig dose på 0,05 mg SC skal injiseres. Triptorelinbehandling vil starte i lutealfasen på dag 21-24 i menstruasjonssyklusen. Behandling med recFSH vil starte 14 dager senere dersom behandling med triptorelin har resultert i nedregulering, dvs. serum E2
Andre navn:
  • Decapeptyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden internasjonale enheter (IE) av rekombinant follikkelstimulerende hormon (recFSH) som er nødvendig i en kontrollert ovariestimuleringssyklus (COS) frem til den første dagen kriteriet for humant koriongonadotropin (hCG) er oppfylt.
Tidsramme: Ved fullføring av eggstokkstimulering; maksimalt etter 18 dager med recFSH-administrasjon.
HCG-kriteriet er oppfylt den første dagen 3 follikler >= 17 mm observeres.
Ved fullføring av eggstokkstimulering; maksimalt etter 18 dager med recFSH-administrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05703
  • 38651

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere