Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com Ganirelix (Orgalutran®) em mulheres chinesas submetidas à estimulação ovariana controlada para fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) (Estudo 38651) (P05703)
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo randomizado de fase III, multicêntrico, aberto para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento Org 37462 em mulheres chinesas submetidas à estimulação ovariana controlada para fertilização in vitro ou ICSI, usando um protocolo longo de triptorelina como tratamento de referência.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o ganirelix é seguro e bem tolerado em mulheres chinesas e que um protocolo de estimulação ovariana controlada (COS) combinando hormônio folículo estimulante recombinante (recFSH) com ganirelix é eficiente em mulheres chinesas submetidas a COS para in vitro fertilização (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
259
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de casais inférteis para os quais COS e FIV ou ICSI são indicados
- índice de massa corporal entre 18 e 29 kg/m2
- disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mais de três ciclos anteriores de COS para reprodução assistida desde a última gravidez estabelecida em curso (se aplicável)
- História de nenhuma ou baixa resposta ovariana ao tratamento com FSH/gonadotrofina menopáusica humana (hMG)
- Menos de 2 ovários ou qualquer outra anormalidade ovariana, incluindo endometrioma
- Presença de hidrossalpinge unilateral ou bilateral
- Qualquer anormalidade ovariana e/ou abdominal que interfira na investigação ultrassonográfica adequada de pelo menos um ovário
- Histórico ou atual de síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- História de/ou anormalidade endócrina atual
- Qualquer valor hormonal clinicamente relevante fora do intervalo de referência durante a fase folicular inicial
- Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo
- Hipertensão ou hipertensão atualmente tratada
- História recente de epilepsia atual, diabetes, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais, pulmonares
- Abuso de álcool ou drogas, ou história disso
- Sintomas alérgicos graves atuais
- esfregaço cervical anormal
- Hipersensibilidade conhecida ao hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou seus análogos;
- Contra-indicações para o uso de gonadotrofinas
- Uso de preparações hormonais dentro de 1 mês antes da data de assinatura do consentimento;
- Administração de qualquer produto experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
ganirelix
|
No dia 6 do tratamento com recFSH, o tratamento com Org 37462 começará por administração SC diária (0,25 mg) até e incluindo o dia da administração de hCG.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
triptorrelina
|
uma dose diária de 0,05 mg SC deve ser injetada.
O tratamento com triptorrelina começará na fase lútea no dia 21-24 do ciclo menstrual.
O tratamento com recFSH começará 14 dias depois se o tratamento com triptorelina resultar em regulação negativa, ou seja, soro E2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Quantidade de Unidades Internacionais (UI) de Hormônio Folículo Estimulante Recombinante (recFSH) Necessária em um Ciclo de Estimulação Ovariana Controlada (COS) até o Primeiro Dia em que o Critério de Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) é Satisfeito.
Prazo: Ao término da estimulação ovariana; máximo após 18 dias de administração de recFSH.
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O critério de hCG é atendido no primeiro dia em que são observados 3 folículos >= 17 mm.
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Ao término da estimulação ovariana; máximo após 18 dias de administração de recFSH.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
- Ganirelix
Outros números de identificação do estudo
- P05703
- 38651
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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