Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Ganirelix (Orgalutran®) en mujeres chinas sometidas a estimulación ovárica controlada para fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) (estudio 38651)(P05703)
2 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento Org 37462 en mujeres chinas sometidas a estimulación ovárica controlada para FIV o ICSI, utilizando un protocolo largo de triptorelina como tratamiento de referencia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar que ganirelix es seguro y bien tolerado en mujeres chinas y que un protocolo de estimulación ovárica controlada (COS) que combina la hormona estimulante del folículo recombinante (recFSH) con ganirelix es eficaz en mujeres chinas que se someten a COS para in vitro fertilización (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
259
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de parejas infértiles para las que está indicado COS y FIV o ICSI
- índice de masa corporal entre 18 y 29 kg/m2
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Más de tres ciclos anteriores de COS para reproducción asistida desde el último embarazo en curso establecido (si corresponde)
- Antecedentes de respuesta ovárica baja o nula al tratamiento con FSH/gonadotropina menopáusica humana (hMG)
- Menos de 2 ovarios o cualquier otra anomalía ovárica, incluido el endometrioma
- Presencia de hidrosálpinx unilateral o bilateral
- Cualquier anormalidad ovárica y/o abdominal que pudiera interferir con la investigación ecográfica adecuada de al menos un ovario
- Antecedentes o síndrome de ovario poliquístico actual (SOP)
- Antecedentes de/o anomalía endocrina actual
- Cualquier valor hormonal clínicamente relevante fuera del rango de referencia durante la fase folicular temprana
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo
- Hipertensión o hipertensión actualmente tratada
- Antecedentes recientes de epilepsia actual, diabetes, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, pulmonares
- Abuso de alcohol o drogas, o antecedentes de los mismos
- Síntomas alérgicos graves actuales
- Frotis cervical anormal
- Hipersensibilidad conocida a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o sus análogos;
- Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas
- Uso de preparaciones hormonales dentro de 1 mes antes de la fecha de firma del consentimiento;
- Administración de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
ganirelix
|
En el día 6 del tratamiento con recFSH, el tratamiento con Org 37462 comenzará con la administración SC diaria (0,25 mg) hasta el día de la administración de hCG incluido.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
triptorelina
|
se debe inyectar una dosis diaria de 0,05 mg SC.
El tratamiento con triptorelina comenzará en la fase lútea en el día 21-24 del ciclo menstrual.
El tratamiento con recFSH comenzará 14 días después si el tratamiento con triptorelina ha resultado en una regulación a la baja, es decir, E2 sérico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de unidades internacionales (UI) de hormona estimulante del folículo recombinante (recFSH) necesarias en un ciclo de estimulación ovárica controlada (COS) hasta el primer día en que se cumple el criterio de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Periodo de tiempo: Al finalizar la estimulación ovárica; máximo después de 18 días de la administración de recFSH.
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El criterio de hCG se cumple el primer día que se observan 3 folículos >= 17 mm.
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Al finalizar la estimulación ovárica; máximo después de 18 días de la administración de recFSH.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
- Ganirelix
Otros números de identificación del estudio
- P05703
- 38651
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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