Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Ganirelix (Orgalutran®) kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan kínai nőknél, akik kontrollált petefészek-stimuláción esnek át in vitro megtermékenyítés (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermainjekció (ICSI) céljából (38651-es vizsgálat) (P05703)

2022. február 2. frissítette: Organon and Co

III. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat az Org 37462 kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan kínai nőknél, akik IVF vagy ICSI céljából kontrollált petefészek-stimuláción esnek át, referencia-kezelésként triptorelin hosszú protokollt használva.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a ganirelix biztonságos és jól tolerálható-e kínai nőknél, és hogy a rekombináns tüszőstimuláló hormont (recFSH) és ganirelixet kombináló kontrollált petefészek stimulációs (COS) protokoll hatékony az in vitro COS-en átesett kínai nőknél. megtermékenyítés (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • meddő párok nőstényei, akiknél COS és IVF vagy ICSI javallt
  • testtömeg-indexe 18 és 29 kg/m2 között van
  • hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint három korábbi COS-ciklus asszisztált reprodukcióhoz az utolsó megállapított, folyamatban lévő terhesség óta (ha van)
  • A kórtörténetben a petefészek FSH/humán menopauzális gonadotropin (hMG) kezelésre adott válasza nem vagy alacsony
  • Kevesebb, mint 2 petefészek vagy bármilyen más petefészek-rendellenesség, beleértve az endometriomát
  • Egyoldali vagy kétoldali hydrosalpinx jelenléte
  • Bármilyen petefészek- és/vagy hasi rendellenesség, amely legalább egy petefészek megfelelő ultrahangos vizsgálatát akadályozza
  • Előzményben vagy jelenlegi policisztás petefészek szindróma (PCOS)
  • Előzményben/vagy jelenlegi endokrin rendellenesség
  • Bármely klinikailag releváns hormonérték, amely kívül esik a referencia tartományon a korai follikuláris fázisban
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték
  • Hipertónia vagy jelenleg kezelt magas vérnyomás
  • Jelenlegi epilepszia, cukorbetegség, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, tüdőbetegség a közelmúltban
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy annak története
  • Jelenlegi súlyos allergiás tünetek
  • Rendellenes méhnyakkenet
  • Gonadotropin releasing hormon (GnRH) vagy analógjai iránti ismert túlérzékenység;
  • A gonadotropinok alkalmazásának ellenjavallatai
  • Hormonkészítmények használata a hozzájárulás aláírását megelőző 1 hónapon belül;
  • Bármely vizsgálati készítmény beadása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
ganirelix
Drog: ganirelix
A recFSH kezelés 6. napján az Org 37462 kezelés napi SC beadásával kezdődik (0,25 mg) egészen a hCG beadás napjáig.
Más nevek:
  • Orgalutran®
  • Org 37462
Aktív összehasonlító: 2
triptorelin
Drog: triptorelin
napi 0,05 mg-os adagot kell beadni szubkután. A triptorelin kezelés a luteális fázisban kezdődik, a menstruációs ciklus 21-24. napján. A recFSH-kezelést 14 nappal később kezdik meg, ha a triptorelin-kezelés csökkentett, azaz a szérum E2-t eredményezte.
Más nevek:
  • Dekapeptil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekombináns tüszőstimuláló hormon (recFSH) nemzetközi egységeinek (NE) mennyisége, amely a szabályozott petefészek-stimulációs (COS) ciklusban az első napig szükséges, a humán koriongonadotropin (hCG) kritériuma teljesül.
Időkeret: A petefészek-stimuláció befejezésekor; maximum 18 nappal a recFSH beadása után.
A hCG-kritérium az első napon teljesül, amikor 3 >= 17 mm-es tüszőt észlelünk.
A petefészek-stimuláció befejezésekor; maximum 18 nappal a recFSH beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05703
  • 38651

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ganirelix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel