Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности лечения ганиреликсом (Оргалутран®) у китайских женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или внутрицитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ) (исследование 38651) (P05703)

2 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Фаза III, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности лечения Org 37462 у китайских женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников для ЭКО или ИКСИ, с использованием длинного протокола трипторелина в качестве эталонного лечения.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и хорошую переносимость ганиреликса у китайских женщин, а также эффективность протокола контролируемой стимуляции яичников (COS), сочетающего рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (рекФСГ) с ганиреликсом у китайских женщин, перенесших COS в лабораторных условиях. оплодотворение (ЭКО) или внутрицитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины бесплодных пар, которым показаны COS и IVF или ICSI
  • индекс массы тела от 18 до 29 кг/м2
  • желание и возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Более трех предыдущих циклов COS для вспомогательной репродукции с момента последней установленной продолжающейся беременности (если применимо)
  • Отсутствие или низкий ответ яичников на лечение ФСГ/человеческим менопаузальным гонадотропином (ЧМГ) в анамнезе
  • Менее 2 яичников или любая другая аномалия яичников, включая эндометриому
  • Наличие одностороннего или двустороннего гидросальпинкса
  • Любая аномалия яичников и/или брюшной полости, которая может помешать адекватному ультразвуковому исследованию хотя бы одного яичника.
  • История или текущий синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
  • История / или текущая эндокринная аномалия
  • Любое клинически значимое значение гормона за пределами референтного диапазона во время ранней фолликулярной фазы.
  • Любое клинически значимое аномальное лабораторное значение
  • Гипертония или артериальная гипертензия, которую лечат в настоящее время
  • Недавняя история текущей эпилепсии, диабета, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, легочных заболеваний
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками или их история
  • Текущие серьезные аллергические симптомы
  • Аномальный цервикальный мазок
  • Известная гиперчувствительность к гонадотропин-рилизинг-гормону (ГнРГ) или его аналогам;
  • Противопоказания к применению гонадотропинов
  • Использование гормональных препаратов в течение 1 месяца до даты подписания согласия;
  • Введение любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ганиреликс
Лекарство: ганиреликс
На 6-й день лечения recFSH лечение Org 37462 начинают с ежедневного подкожного введения (0,25 мг) вплоть до дня введения чХГ включительно.
Другие имена:
  • Оргалутран®
  • Организация 37462
Активный компаратор: 2
трипторелин
Лекарство: трипторелин
суточная доза 0,05 мг подкожно. Лечение трипторелином начинают в лютеиновую фазу на 21-24 день менструального цикла. Лечение рекФСГ начнется через 14 дней, если лечение трипторелином привело к снижению уровня регуляции, т. е. уровня Е2 в сыворотке.
Другие имена:
  • Декапептил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество международных единиц (МЕ) рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рекФСГ), необходимое в цикле контролируемой стимуляции яичников (COS) до первого дня, соответствует критерию хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Временное ограничение: По завершении стимуляции яичников; максимально через 18 дней введения рекФСГ.
Критерий ХГЧ достигается в первый день наблюдения 3 фолликулов >= 17 мм.
По завершении стимуляции яичников; максимально через 18 дней введения рекФСГ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05703
  • 38651

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ганиреликс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться