Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Ganireliksem (Orgalutran®) u chińskich kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro (IVF) lub do cytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia (ICSI) (badanie 38651)(P05703)
2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Faza III, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Org 37462 u chińskich kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu IVF lub ICSI, przy użyciu długiego protokołu tryptoreliny jako leczenia referencyjnego.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy ganireliks jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez chińskie kobiety oraz czy protokół kontrolowanej stymulacji jajników (COS) łączący rekombinowany hormon folikulotropowy (recFSH) z ganireliksem jest skuteczny u chińskich kobiet poddawanych COS in vitro zapłodnienie (IVF) lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
259
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z niepłodnych par, dla których wskazana jest COS i IVF lub ICSI
- wskaźnik masy ciała między 18 a 29 kg/m2
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż trzy poprzednie cykle COS wspomaganego rozrodu od ostatniej ustalonej trwającej ciąży (jeśli dotyczy)
- Brak lub słaba odpowiedź jajników w wywiadzie na leczenie FSH/ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG) w wywiadzie
- Mniej niż 2 jajniki lub jakakolwiek inna nieprawidłowość jajników, w tym endometrioza
- Obecność jednostronnego lub obustronnego hydrosalpinx
- Wszelkie nieprawidłowości jajników i/lub jamy brzusznej, które mogłyby zakłócić odpowiednie badanie ultrasonograficzne co najmniej jednego jajnika
- Historia lub obecny zespół policystycznych jajników (PCOS)
- Historia / lub obecne nieprawidłowości endokrynologiczne
- Każda klinicznie istotna wartość hormonu poza zakresem referencyjnym we wczesnej fazie folikularnej
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna
- Nadciśnienie tętnicze lub aktualnie leczone nadciśnienie tętnicze
- Najnowsza historia aktualnej padaczki, cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, płuc
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub ich historia
- Obecne poważne objawy alergiczne
- Nieprawidłowy rozmaz z szyjki macicy
- Znana nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jego analogi;
- Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin
- Stosowanie preparatów hormonalnych w okresie 1 miesiąca przed datą podpisania zgody;
- Podawanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ganireliks
|
W dniu 6 leczenia recFSH leczenie Org 37462 rozpocznie się od codziennego podawania SC (0,25 mg) aż do dnia podania hCG włącznie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
tryptorelina
|
należy wstrzyknąć dzienną dawkę 0,05 mg podskórnie.
Leczenie tryptoreliną rozpocznie się w fazie lutealnej w 21-24 dniu cyklu miesiączkowego.
Leczenie recFSH rozpocznie się 14 dni później, jeśli leczenie tryptoreliną spowodowało obniżenie poziomu, tj. poziom E2 w surowicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość jednostek międzynarodowych (j.m.) rekombinowanego hormonu folikulotropowego (recFSH) potrzebna w cyklu kontrolowanej stymulacji jajników (COS) do pierwszego dnia spełnienia kryterium ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Ramy czasowe: Po zakończeniu stymulacji jajników; maksymalnie po 18 dniach podawania recFSH.
|
Kryterium hCG jest spełnione pierwszego dnia, w którym obserwuje się 3 pęcherzyki >= 17 mm.
|
Po zakończeniu stymulacji jajników; maksymalnie po 18 dniach podawania recFSH.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki luteolityczne
- Embonian tryptoreliny
- Ganireliks
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05703
- 38651
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .