Tutkimus Ganirelix-hoidon (Orgalutran®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla naisilla, joille tehdään kontrolloitua munasarjastimulaatiota in vitro -hedelmöitystä (IVF) tai intrasytoplasmaattista siittiöinjektiota (ICSI) varten (tutkimus 38651) (P05703)
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Vaiheen III, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus Org 37462 -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla naisilla, jotka joutuvat kontrolloituun munasarjastimulaatioon IVF- tai ICSI-hoitoa varten, käyttäen pitkää triptoreliiniprotokollaa vertailuhoitona.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, että ganireliksi on turvallinen ja hyvin siedetty kiinalaisilla naisilla ja että kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS) -protokolla, jossa yhdistetään rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (recFSH) ganireliksiin, on tehokas kiinalaisilla naisilla, joille tehdään COS in vitro. hedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasmaattinen siittiöinjektio (ICSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmättömien parien naiset, joille COS ja IVF tai ICSI on tarkoitettu
- painoindeksi 18-29 kg/m2
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kolme aiempaa COS-sykliä avusteisessa lisääntymisessä edellisen todetun jatkuvan raskauden jälkeen (tarvittaessa)
- Aiempi munasarjojen vaste FSH/ihmisen menopausaalisella gonadotropiinilla (hMG) ei ole tai on vähäinen
- Alle 2 munasarjaa tai mikä tahansa muu munasarjojen poikkeavuus, mukaan lukien endometriooma
- Yksipuolisen tai kahdenvälisen hydrosalpinxin esiintyminen
- Mikä tahansa munasarjojen ja/tai vatsan poikkeavuus, joka häiritsisi vähintään yhden munasarjan riittävää ultraäänitutkimusta
- Aiempi tai nykyinen munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- Aiempi/tai nykyinen endokriinisen poikkeavuus
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen hormoniarvo viitealueen ulkopuolella varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo
- Hypertensio tai parhaillaan hoidettu verenpainetauti
- Viimeaikainen epilepsia, diabetes, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkosairaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai sen historia
- Nykyiset vakavat allergiset oireet
- Epänormaali kohdunkaulan sively
- Tunnettu yliherkkyys gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH) tai sen analogeille;
- Gonadotropiinien käytön vasta-aiheet
- Hormonivalmisteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoituspäivää;
- Minkä tahansa tutkimustuotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ganireliksi
|
RecFSH-hoidon 6. päivänä Org 37462 -hoito aloitetaan päivittäisellä SC-annoksella (0,25 mg) hCG:n antopäivään saakka.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
triptoreliini
|
päivittäinen annos on 0,05 mg SC.
Triptoreliinihoito alkaa luteaalivaiheessa kuukautiskierron päivänä 21-24.
RecFSH-hoito aloitetaan 14 päivää myöhemmin, jos triptoreliinihoito on johtanut seerumin E2-tason laskuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (recFSH) kansainvälisten yksikköjen (IU) määrä, joka tarvitaan kontrolloidussa munasarjastimulaatiosyklissä (COS) ensimmäiseen päivään saakka, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteeri täyttyy.
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation päätyttyä; enintään 18 päivän recFSH:n antamisen jälkeen.
|
HCG-kriteeri täyttyy ensimmäisenä päivänä, jolloin havaitaan 3 follikkelia >= 17 mm.
|
Munasarjojen stimulaation päätyttyä; enintään 18 päivän recFSH:n antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
- Ganirelix
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05703
- 38651
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .