EBI Vuelock™ 前頸部プレート システムの患者転帰評価 (VueLock)
2020年2月20日 更新者：Zimmer Biomet
EBI Vuelock™ 前頸部プレート システムの多施設予測患者アウトカム評価
VueLock™ 前頸部プレート システムを使用して頸椎固定手術を受けている患者の X 線および転帰データを前向きに収集するため
調査の概要
詳細な説明
目的は、VueLock™ 前頸部プレート システムを使用して頸椎固定手術を受けている患者の X 線および転帰データを前向きに収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
371
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Alvarado Orthopedic Clinic
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46234
- American Health Network
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Raliegh Orthopedic Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-頸椎の疾患を有する複数のセンターからの被験者
説明
包含基準:
- 患者は、変性椎間板疾患（患者の病歴およびレントゲン検査によって確認された椎間板起源の首の痛みによって定義される）、外傷、腫瘍、変形（定義される後弯症、脊柱前弯症、または脊柱側弯症)、偽関節症、および/または以前の融合の失敗。
- 研究中、患者はフォローアップのために利用可能でなければなりません。
- 患者は骨格的に成熟している (骨端が閉じている) 必要があります。
除外基準:
- 骨髄炎、パジェット病、病的骨折など、関連する脊髄レベルで他の病状を有する患者。
- -既知の活動性がんなど、骨癒合の可能性を完全に排除する疾患実体または状態の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験責任医師の意見では、精神的に不本意またはプロトコルを理解または完了することができない患者、特にフォローアップに参加したくないまたは不安定な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VueLock™ 前頸部プレート グループ
VueLock™ 前頸部プレート、ACDF (前頸部椎間板切除および融合) を有する被験者に移植
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ACDF（前頸椎椎間板切除術および固定術）を有する被験者に移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レントゲン融合患者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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首の障害指数と簡易健康調査 (SF-36) のスコア、ベースラインからの変化
時間枠：24月
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24月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：John Evangelsita, MD、EBI, LLC dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Osteobiologics and Biomet Bracing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。