Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientutfall Evaluering av EBI Vuelock™ Anterior Cervical Plate System (VueLock)

20. februar 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet

En multi-senter potensielle pasientresultatevaluering av EBI Vuelock™ anterior cervical plate System

For prospektivt å samle inn røntgendata og utfallsdata om pasienter som gjennomgår fusjonsoperasjoner i cervikal ryggraden med VueLock™ Anterior Cervical Plate System

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten er å prospektivt samle inn radiografiske data og utfallsdata om pasienter som gjennomgår fusjonsoperasjoner i livmorhalsen med VueLock™ Anterior Cervical Plate System.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

371

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Alvarado Orthopedic Clinic
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46234
        • American Health Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Raliegh Orthopedic Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer fra flere sentre med sykdom i nakkesøylen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten vil gjennomgå fremre cervical fusjon med VueLock™ Anterior Cervical Plate System for behandling av degenerativ skivesykdom (som definert av nakkesmerter av diskogen opprinnelse av skiven bekreftet av pasienthistorie og radiografiske studier), traumer, svulster, deformitet (definert som kyfose, lordose eller skoliose), pseudartrose og/eller mislykket tidligere fusjon.
  2. Pasienten skal være tilgjengelig for oppfølging underveis i studien.
  3. Pasienten må være skjelettmoden (epifyser lukket).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med annen patologi på det involverte spinalnivået, f.eks. osteomyelitt, Pagets sykdom, patologisk fraktur, etc.
  2. Pasienter med en sykdomsenhet eller tilstand som totalt utelukker muligheten for beinfusjon som kjent aktiv kreft osv.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Pasienter som etter etterforskerens mening ville være psykologisk uvillige eller ute av stand til å forstå eller fullføre protokollen, spesielt de som ikke vil eller er ustabile til å delta i oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VueLock™ fremre cervical plategruppe
VueLock™ fremre cervical plate, implantert i forsøkspersoner som har en ACDF (fremre cervical discektomi og fusjon)
Enhet: VueLock™ fremre livmorhalsplate
Implantert hos personer som har en ACDF (Anterior cervical discektomi og fusjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med radiografisk fusjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neck Disability Index og Short Form Health Survey (SF-36) score, endring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studiestol: John Evangelsita, MD, EBI, LLC dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Osteobiologics and Biomet Bracing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-005-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere