Ocena wyników pacjentów z zastosowaniem systemu EBI Vuelock™ Anterior Cervical Plate System (VueLock)
20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Wieloośrodkowa ocena prospektywnych wyników pacjentów systemu EBI Vuelock™ Anterior Cervical Plate System
Prospektywne gromadzenie danych radiograficznych i wyników dotyczących pacjentów poddawanych operacji usztywnienia kręgosłupa szyjnego za pomocą systemu przedniej płytki szyjnej VueLock™
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest prospektywne zebranie danych radiograficznych i wyników dotyczących pacjentów poddawanych operacji usztywnienia odcinka szyjnego kręgosłupa przy użyciu systemu przedniej płytki szyjnej VueLock™.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
371
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Alvarado Orthopedic Clinic
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46234
- American Health Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Raliegh Orthopedic Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wielu ośrodków z chorobą kręgosłupa szyjnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zostanie poddany zespoleniu przedniego odcinka szyjnego za pomocą systemu VueLock™ Anterior Cervical Plate System w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (zdefiniowanej przez ból szyi pochodzenia dyskogennego krążka potwierdzony wywiadem i badaniami radiograficznymi), urazu, guzów, deformacji (zdefiniowanej jako kifoza, lordoza lub skolioza), staw rzekomy i/lub nieudane wcześniejsze zespolenie.
- Pacjent musi być dostępny do obserwacji podczas badania.
- Pacjent musi być dojrzały szkieletowo (nasady zamknięte).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inną patologią na poziomie rdzenia kręgowego, np. zapaleniem kości i szpiku, chorobą Pageta, patologicznym złamaniem itp.
- Pacjenci z jednostką chorobową lub stanem, który całkowicie wyklucza możliwość zespolenia kości, takim jak znany aktywny rak itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza byliby psychicznie niechętni lub niezdolni do zrozumienia lub wypełnienia protokołu, zwłaszcza ci, którzy nie chcą lub są niestabilni do udziału w obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przednich płytek szyjnych VueLock™
Płytka VueLock™ Anterior Cervical Plate, wszczepiana pacjentom po ACDF (discektomia i zespolenie przedniego odcinka szyjki macicy)
|
Implantowane u pacjentów po ACDF (discektomia i fuzja odcinka szyjnego przedniego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z fuzją radiologiczną
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki Indeksu Niesprawności Szyi i Skróconej Ankiety Zdrowia (SF-36), zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
24 Miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Evangelsita, MD, EBI, LLC dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Osteobiologics and Biomet Bracing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 1998
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-005-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .