Bewertung der Patientenergebnisse des EBI Vuelock™ anterioren zervikalen Plattensystems (VueLock)
20. Februar 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Eine multizentrische prospektive Bewertung der Patientenergebnisse des EBI Vuelock™ anterioren zervikalen Plattensystems
Prospektives Sammeln von Röntgen- und Ergebnisdaten von Patienten, die sich einer Halswirbelsäulenversteifung mit dem VueLock™ Anterior Cervical Plate System unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck besteht darin, prospektiv Röntgen- und Ergebnisdaten von Patienten zu sammeln, die sich einer Halswirbelsäulenversteifung mit dem VueLock™ Anterior Cervical Plate System unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
371
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Alvarado Orthopedic Clinic
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46234
- American Health Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Raliegh Orthopedic Research Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden aus mehreren Zentren mit Erkrankungen der Halswirbelsäule
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird einer anterioren zervikalen Fusion mit dem VueLock™ anterioren zervikalen Plattensystem zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen (definiert durch Nackenschmerzen diskogenen Ursprungs der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese und radiologische Untersuchungen), Traumata, Tumoren, Deformitäten (definiert als Kyphose, Lordose oder Skoliose), Pseudarthrose und/oder fehlgeschlagene frühere Fusion.
- Der Patient muss während der Studie für die Nachsorge verfügbar sein.
- Der Patient muss skelettreif sein (Epiphysen geschlossen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Pathologien auf der betroffenen Wirbelsäulenebene, z. B. Osteomyelitis, Morbus Paget, pathologische Fraktur usw.
- Patienten mit einer Krankheitsentität oder einem Zustand, der die Möglichkeit einer Knochenfusion vollständig ausschließt, wie z. B. bekannter aktiver Krebs usw.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes psychologisch nicht bereit oder nicht in der Lage wären, das Protokoll zu verstehen oder abzuschließen, insbesondere diejenigen, die nicht bereit oder instabil sind, an der Nachsorge teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
VueLock™ Anteriore zervikale Plattengruppe
VueLock™ anteriore zervikale Platte, implantiert bei Patienten mit ACDF (anteriore zervikale Diskektomie und Fusion)
|
Implantiert bei Probanden mit ACDF (anteriore zervikale Diskektomie und Fusion)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten mit radiologischer Fusion
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Neck Disability Index und Short Form Health Survey (SF-36)-Scores, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John Evangelsita, MD, EBI, LLC dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Osteobiologics and Biomet Bracing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 1998
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-005-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .