Potilastulosten arviointi EBI Vuelock™ -kohdunkaulan etulevyjärjestelmästä (VueLock)
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet
Monen keskuksen mahdollisten potilaiden tulosten arviointi EBI Vuelock™ -etummaisesta kohdunkaulan levyjärjestelmästä
Kerää prospektiivisesti radiografisia ja tulostietoja potilaista, joille tehdään kohdunkaulan selkärangan fuusioleikkaus VueLock™ Anterior Cervical Plate System -järjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti radiografisia ja tulostietoja potilaista, joille tehdään kohdunkaulan selkärangan fuusioleikkaus VueLock™ Anterior Cervical Plate System -järjestelmällä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
371
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Alvarado Orthopedic Clinic
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46234
- American Health Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Raliegh Orthopedic Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt useista keskuksista, joilla on kohdunkaulan selkärangan sairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään kohdunkaulan anteriorinen fuusio VueLock™ Anterior Cervical Plate System -järjestelmällä degeneratiivisen välilevysairauden (määritelty levyn diskogeenisen alkuperän niskakivun, joka on vahvistettu potilashistorian ja röntgentutkimusten perusteella), trauman, kasvainten, epämuodostuman (määritelty kyfoosi, lordoosi tai skolioosi), pseudartroosi ja/tai epäonnistunut aikaisempi fuusio.
- Potilaan tulee olla käytettävissä seurantaa varten tutkimuksen aikana.
- Potilaan luuston on oltava kypsä (epifyysit kiinni).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muuta patologiaa selkärangan tasolla, kuten osteomyeliitti, Pagetin tauti, patologinen murtuma jne.
- Potilaat, joilla on sairauskokonaisuus tai tila, joka sulkee kokonaan pois luufuusion mahdollisuuden, kuten tunnettu aktiivinen syöpä jne.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä olisivat psykologisesti haluttomia tai kykenemättömiä ymmärtämään tai suorittamaan protokollaa, erityisesti ne, jotka eivät halua tai ovat epävakaita osallistumaan seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VueLock™ kohdunkaulan etulevyryhmä
VueLock™-etummainen kohdunkaulan levy, istutettu henkilöille, joilla on ACDF (Anterior cervical discectomia ja fuusio)
|
Istutettu henkilöille, joilla on ACDF (Anterior cervical discectomy and fuusio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neck Disability Index ja Short Form Health Survey (SF-36) -pisteet, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Evangelsita, MD, EBI, LLC dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Osteobiologics and Biomet Bracing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-005-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .