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Évaluation des résultats des patients du système de plaques cervicales antérieures EBI Vuelock™ (VueLock)

20 février 2020 mis à jour par: Zimmer Biomet

Une évaluation prospective multicentrique des résultats des patients du système de plaques cervicales antérieures EBI Vuelock™

Recueillir de manière prospective des données radiographiques et des résultats sur les patients qui subissent une chirurgie de fusion de la colonne cervicale avec le système de plaque cervicale antérieure VueLock™

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de collecter de manière prospective des données radiographiques et des résultats sur les patients qui subissent une chirurgie de fusion de la colonne cervicale avec le système de plaques cervicales antérieures VueLock™.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

371

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Alvarado Orthopedic Clinic
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46234
        • American Health Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Raliegh Orthopedic Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets de plusieurs centres atteints d'une maladie de la colonne cervicale

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient subira une fusion cervicale antérieure avec le système de plaques cervicales antérieures VueLock™ pour le traitement d'une discopathie dégénérative (telle que définie par une douleur au cou d'origine discale du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques), un traumatisme, des tumeurs, une déformation (définie comme cyphose, lordose ou scoliose), pseudarthrose et/ou fusion antérieure défaillante.
  2. Le patient doit être disponible pour un suivi pendant l'étude.
  3. Le patient doit être squelettiquement mature (épiphyses fermées).

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une autre pathologie au niveau de la colonne vertébrale impliquée, par exemple une ostéomyélite, la maladie de Paget, une fracture pathologique, etc.
  2. Patients atteints d'une entité pathologique ou d'un état qui exclut totalement la possibilité d'une fusion osseuse, comme un cancer actif connu, etc.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, seraient psychologiquement réticents ou incapables de comprendre ou de compléter le protocole, en particulier ceux qui ne souhaitent pas ou sont instables pour participer au suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de plaques cervicales antérieures VueLock™
Plaque cervicale antérieure VueLock™, implantée chez des sujets ayant une ACDF (discectomie cervicale antérieure et fusion)
Dispositif: Plaque cervicale antérieure VueLock™
Implanté chez des sujets ayant une ACDF (Discectomie cervicale antérieure et fusion)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec fusion radiographique
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de l'indice d'invalidité du cou et de l'enquête sur la santé du formulaire court (SF-36), changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Evangelsita, MD, EBI, LLC dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Osteobiologics and Biomet Bracing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

31 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-005-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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