Hodnocení výsledků pacienta systému předních cervikálních dlahy EBI Vuelock™ (VueLock)
20. února 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet
Multicentrické hodnocení výsledků potenciálního pacienta systému EBI Vuelock™ přední cervikální dlahy
Prospektivně shromažďovat rentgenová a výsledná data o pacientech, kteří podstupují operaci fúze krční páteře pomocí systému přední cervikální dlahy VueLock™
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem je prospektivně shromáždit rentgenová a výsledná data o pacientech, kteří podstupují operaci fúze krční páteře pomocí systému přední cervikální dlahy VueLock™.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
371
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Alvarado Orthopedic Clinic
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46234
- American Health Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Raliegh Orthopedic Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty z více center s onemocněním krční páteře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstoupí přední cervikální fúzi se systémem přední cervikální dlahy VueLock™ pro léčbu degenerativního onemocnění ploténky (definované bolestí krku diskogenního původu ploténky potvrzené anamnézou pacienta a radiografickými studiemi), traumatem, nádory, deformacemi (definované jako kyfóza, lordóza nebo skolióza), pseudoartróza a/nebo neúspěšná předchozí fúze.
- Pacient musí být během studie k dispozici pro sledování.
- Pacient musí být skeletálně zralý (epifýzy uzavřené).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou patologií na postižené úrovni páteře, např. osteomyelitida, Pagetova choroba, patologická zlomenina atd.
- Pacienti s onemocněním nebo stavem, který zcela vylučuje možnost spojení kostí, jako je známá aktivní rakovina atd.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli psychologicky ochotni nebo schopni porozumět nebo dokončit protokol, zejména ti, kteří se nechtějí nebo jsou nestabilní podílet se na sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina předních cervikálních dlahy VueLock™
Přední cervikální dlaha VueLock™, implantovaná u subjektů s ACDF (přední cervikální discektomie a fúze)
|
Implantováno u subjektů s ACDF (přední cervikální discektomie a fúze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s rentgenovou fúzí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre indexu postižení krku a krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36), změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 měsíc
|
24 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Evangelsita, MD, EBI, LLC dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Osteobiologics and Biomet Bracing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1998
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
31. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-005-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .