Evaluering af patientresultater af EBI Vuelock™ Anterior Cervical Plate System (VueLock)
20. februar 2020 opdateret af: Zimmer Biomet
En multicenter potentiel patientresultatevaluering af EBI Vuelock™ anterior cervikal pladesystem
For prospektivt at indsamle radiografiske data og udfaldsdata om patienter, der skal have cervikal rygsøjlefusionsoperation med VueLock™ Anterior Cervical Plate System
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet er prospektivt at indsamle røntgen- og udfaldsdata om patienter, der skal have cervikal rygsøjlefusionsoperation med VueLock™ Anterior Cervical Plate System.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
371
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Alvarado Orthopedic Clinic
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46234
- American Health Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Raliegh Orthopedic Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner fra flere centre med sygdom i halshvirvelsøjlen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten vil gennemgå anterior cervikal fusion med VueLock™ Anterior Cervical Plate System til behandling af degenerativ diskussygdom (som defineret ved nakkesmerter af diskogen oprindelse af disken bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser), traumer, tumorer, deformitet (defineret som kyfose, lordose eller skoliose), pseudarthrose og/eller mislykket tidligere fusion.
- Patienten skal være tilgængelig for opfølgning under undersøgelsen.
- Patienten skal være skeletmoden (epifyser lukkede).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden patologi på det involverede rygmarvsniveau, fx osteomyelitis, Pagets sygdom, patologisk fraktur osv.
- Patienter med en sygdomsenhed eller tilstand, der fuldstændigt udelukker muligheden for knoglesammensmeltning, såsom kendt aktiv cancer osv.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, som efter investigatorens mening ville være psykologisk uvillige eller ude af stand til at forstå eller fuldføre protokollen, især dem, der ikke er villige eller ustabile til at deltage i opfølgningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VueLock™ anterior cervikal pladegruppe
VueLock™ anterior cervikal plade, implanteret i forsøgspersoner med en ACDF (anterior cervical discektomi og fusion)
|
Implanteret i forsøgspersoner med en ACDF (Anterior cervical discektomi og fusion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med radiografisk fusion
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neck Disability Index og Short Form Health Survey (SF-36)-score, ændring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: John Evangelsita, MD, EBI, LLC dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Osteobiologics and Biomet Bracing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 1998
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2008
Først opslået (SKØN)
31. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-005-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .