Valutazione degli esiti dei pazienti del sistema di placche cervicali anteriori EBI Vuelock™ (VueLock)
20 febbraio 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet
Una valutazione multicentrica degli esiti dei pazienti potenziali del sistema di placche cervicali anteriori EBI Vuelock™
Raccogliere in modo prospettico dati radiografici e di esito su pazienti sottoposti a intervento di fusione del rachide cervicale con il sistema di placche cervicali anteriori VueLock™
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo è raccogliere in modo prospettico dati radiografici e di esito su pazienti sottoposti a intervento chirurgico di fusione del rachide cervicale con il sistema di placche cervicali anteriori VueLock™.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
371
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Alvarado Orthopedic Clinic
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Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti, 46234
- American Health Network
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Raliegh Orthopedic Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti provenienti da più centri con malattia del rachide cervicale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente verrà sottoposto a fusione cervicale anteriore con il sistema di placche cervicali anteriori VueLock™ per il trattamento della malattia degenerativa del disco (come definita dal dolore al collo di origine discogenica del disco confermato dall'anamnesi del paziente e dagli studi radiografici), trauma, tumori, deformità (definita come cifosi, lordosi o scoliosi), pseudoartrosi e/o precedente fusione fallita.
- Il paziente deve essere disponibile per il follow-up durante lo studio.
- Il paziente deve essere scheletricamente maturo (epifisi chiuse).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre patologie a livello spinale coinvolto, ad esempio osteomielite, morbo di Paget, fratture patologiche, ecc.
- Pazienti con un'entità o condizione patologica che preclude totalmente la possibilità di fusione ossea come un cancro attivo noto, ecc.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore sarebbero psicologicamente riluttanti o incapaci di comprendere o completare il protocollo, in particolare quelli non disposti o instabili a partecipare al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di placche cervicali anteriori VueLock™
Placca cervicale anteriore VueLock™, impiantata in soggetti con ACDF (discectomia e fusione cervicale anteriore)
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Impiantato in soggetti con ACDF (discectomia e fusione cervicale anteriore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con fusione radiografica
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi dell'indice di disabilità del collo e dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John Evangelsita, MD, EBI, LLC dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Osteobiologics and Biomet Bracing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1998
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
31 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-005-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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