- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00726128
Avaliação dos Resultados do Paciente do Sistema de Placa Cervical Anterior EBI Vuelock™ (VueLock)
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet
Uma avaliação multicêntrica dos resultados prospectivos do paciente do sistema de placa cervical anterior EBI Vuelock™
Coletar prospectivamente dados radiográficos e de resultados em pacientes submetidos à cirurgia de fusão da coluna cervical com o sistema de placa cervical anterior VueLock™
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é coletar prospectivamente dados radiográficos e de resultados em pacientes submetidos à cirurgia de fusão da coluna cervical com o sistema de placa cervical anterior VueLock™.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
371
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Alvarado Orthopedic Clinic
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46234
- American Health Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Raliegh Orthopedic Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos de vários centros com doença da coluna cervical
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente será submetido à fusão cervical anterior com o Sistema de Placa Cervical Anterior VueLock™ para tratamento de doença degenerativa do disco (conforme definido por dor no pescoço de origem discogênica do disco confirmada pelo histórico do paciente e estudos radiográficos), trauma, tumores, deformidade (definida como cifose, lordose ou escoliose), pseudoartrose e/ou falha na fusão anterior.
- O paciente deve estar disponível para acompanhamento durante o estudo.
- O paciente deve estar esqueleticamente maduro (epífises fechadas).
Critério de exclusão:
- Pacientes com outra patologia ao nível da coluna vertebral envolvida, por exemplo, osteomielite, doença de Paget, fratura patológica, etc.
- Pacientes com uma doença ou condição que exclua totalmente a possibilidade de fusão óssea, como câncer ativo conhecido, etc.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que, na opinião do investigador, estariam psicologicamente relutantes ou incapazes de compreender ou completar o protocolo, especialmente aqueles relutantes ou instáveis para participar do acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de placas cervicais anteriores VueLock™
Placa cervical anterior VueLock™, implantada em indivíduos com ACDF (discectomia cervical anterior e fusão)
|
Implantado em indivíduos com ACDF (discectomia cervical anterior e fusão)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de pacientes com fusão radiográfica
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuações do Índice de Incapacidade do Pescoço e Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36), alteração da linha de base
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Evangelsita, MD, EBI, LLC dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Osteobiologics and Biomet Bracing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1998
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-005-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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