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Avaliação dos Resultados do Paciente do Sistema de Placa Cervical Anterior EBI Vuelock™ (VueLock)

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet

Uma avaliação multicêntrica dos resultados prospectivos do paciente do sistema de placa cervical anterior EBI Vuelock™

Coletar prospectivamente dados radiográficos e de resultados em pacientes submetidos à cirurgia de fusão da coluna cervical com o sistema de placa cervical anterior VueLock™

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo é coletar prospectivamente dados radiográficos e de resultados em pacientes submetidos à cirurgia de fusão da coluna cervical com o sistema de placa cervical anterior VueLock™.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

371

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Alvarado Orthopedic Clinic
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46234
        • American Health Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Raliegh Orthopedic Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos de vários centros com doença da coluna cervical

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente será submetido à fusão cervical anterior com o Sistema de Placa Cervical Anterior VueLock™ para tratamento de doença degenerativa do disco (conforme definido por dor no pescoço de origem discogênica do disco confirmada pelo histórico do paciente e estudos radiográficos), trauma, tumores, deformidade (definida como cifose, lordose ou escoliose), pseudoartrose e/ou falha na fusão anterior.
  2. O paciente deve estar disponível para acompanhamento durante o estudo.
  3. O paciente deve estar esqueleticamente maduro (epífises fechadas).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outra patologia ao nível da coluna vertebral envolvida, por exemplo, osteomielite, doença de Paget, fratura patológica, etc.
  2. Pacientes com uma doença ou condição que exclua totalmente a possibilidade de fusão óssea, como câncer ativo conhecido, etc.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. Pacientes que, na opinião do investigador, estariam psicologicamente relutantes ou incapazes de compreender ou completar o protocolo, especialmente aqueles relutantes ou instáveis ​​para participar do acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de placas cervicais anteriores VueLock™
Placa cervical anterior VueLock™, implantada em indivíduos com ACDF (discectomia cervical anterior e fusão)
Implantado em indivíduos com ACDF (discectomia cervical anterior e fusão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com fusão radiográfica
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações do Índice de Incapacidade do Pescoço e Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36), alteração da linha de base
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Evangelsita, MD, EBI, LLC dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Osteobiologics and Biomet Bracing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placa Cervical Anterior VueLock™

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