Оценка результатов лечения пациентов системой передних цервикальных пластин EBI Vuelock™ (VueLock)
20 февраля 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet
Многоцентровая предполагаемая оценка результатов лечения пациентов системой передних цервикальных пластин EBI Vuelock™
Проспективный сбор рентгенографических данных и данных об исходах у пациентов, перенесших операцию по спондилодезу шейного отдела позвоночника с помощью системы передней шейной пластины VueLock™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы проспективно собрать рентгенографические данные и данные об исходах у пациентов, перенесших операцию спондилодеза шейного отдела позвоночника с помощью системы передней шейной пластины VueLock™.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
371
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Alvarado Orthopedic Clinic
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46234
- American Health Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Raliegh Orthopedic Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты из нескольких центров с заболеванием шейного отдела позвоночника
Описание
Критерии включения:
- Пациенту будет проведен передний шейный спондилодез с помощью системы передних шейных пластин VueLock™ для лечения дегенеративного заболевания диска (определяемого болью в шее дискогенного происхождения диска, подтвержденной анамнезом пациента и рентгенографическими исследованиями), травмы, опухоли, деформации (определяемой как кифоз, лордоз или сколиоз), ложный сустав и/или неудачный предыдущий спондилодез.
- Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения во время исследования.
- Скелет пациента должен быть зрелым (эпифизы закрыты).
Критерий исключения:
- Пациенты с другой патологией на пораженном уровне позвоночника, например, остеомиелитом, болезнью Педжета, патологическим переломом и др.
- Пациенты с заболеванием или состоянием, которое полностью исключает возможность сращения костей, например, с известным активным раком и т. д.
- Беременные или кормящие самки.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, психологически не желают или неспособны понять или завершить протокол, особенно те, кто не желает или нестабилен участвовать в последующем наблюдении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа передних шейных пластин VueLock™
Передняя шейная пластина VueLock™, имплантированная пациентам с ACDF (передняя шейная дискэктомия и слияние)
|
Имплантируется у субъектов с ACDF (передняя шейная дискэктомия и слияние)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с рентгенологическим спондилодезом
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели индекса нарушения функции шеи и краткого опроса здоровья (SF-36), изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John Evangelsita, MD, EBI, LLC dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Osteobiologics and Biomet Bracing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1998 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-005-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .