Evaluación de los resultados del paciente del sistema de placa cervical anterior Vuelock™ de EBI (VueLock)
20 de febrero de 2020 actualizado por: Zimmer Biomet
Una evaluación de resultados de pacientes prospectivos multicéntricos del sistema de placa cervical anterior Vuelock™ de EBI
Para recopilar prospectivamente datos radiográficos y de resultados en pacientes que se someten a una cirugía de fusión de la columna cervical con el sistema de placa cervical anterior VueLock™
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es recopilar prospectivamente datos radiográficos y de resultados de pacientes que se someten a una cirugía de fusión de la columna cervical con el sistema de placa cervical anterior VueLock™.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
371
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Alvarado Orthopedic Clinic
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46234
- American Health Network
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Raliegh Orthopedic Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de múltiples centros con enfermedad de la columna cervical
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se someterá a una fusión cervical anterior con el sistema de placa cervical anterior VueLock™ para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco (definida como dolor de cuello de origen discogénico del disco confirmado por el historial del paciente y estudios radiográficos), trauma, tumores, deformidad (definida como cifosis, lordosis o escoliosis), pseudoartrosis y/o fusión anterior fallida.
- El paciente debe estar disponible para el seguimiento durante el estudio.
- El paciente debe estar esqueléticamente maduro (epífisis cerradas).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otra patología a nivel espinal afectado, por ejemplo, osteomielitis, enfermedad de Paget, fractura patológica, etc.
- Pacientes con una entidad o condición de enfermedad que excluye totalmente la posibilidad de fusión ósea, como cáncer activo conocido, etc.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes que, en opinión del investigador, no estarían psicológicamente dispuestos o serían incapaces de comprender o completar el protocolo, especialmente aquellos que no quisieran o fueran inestables para participar en el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de placas cervicales anteriores VueLock™
Placa cervical anterior VueLock™, implantada en sujetos que tienen una ACDF (disectomía y fusión cervical anterior)
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Implantado en sujetos que tienen un ACDF (Discectomía y fusión cervical anterior)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello y puntajes de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36), cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John Evangelsita, MD, EBI, LLC dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Osteobiologics and Biomet Bracing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1998
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-005-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .