Evaluatie van patiëntresultaten van het EBI Vuelock™ anterieure cervicale plaatsysteem (VueLock)
20 februari 2020 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een prospectieve patiëntuitkomstenevaluatie in meerdere centra van het EBI Vuelock™ anterieure cervicale plaatsysteem
Om prospectief radiografische en uitkomstgegevens te verzamelen van patiënten die een cervicale wervelkolomfusie-operatie ondergaan met het VueLock™ anterieure cervicale plaatsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om prospectief radiografische en uitkomstgegevens te verzamelen van patiënten die een cervicale wervelkolomfusie-operatie ondergaan met het VueLock™ anterieure cervicale plaatsysteem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
371
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Alvarado Orthopedic Clinic
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46234
- American Health Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Raliegh Orthopedic Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen uit meerdere centra met ziekte van de cervicale wervelkolom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt zal anterieure cervicale fusie ondergaan met het VueLock™ anterieure cervicale plaatsysteem voor de behandeling van degeneratieve schijfziekte (zoals gedefinieerd door nekpijn van discogene oorsprong van de schijf bevestigd door patiëntgeschiedenis en radiografische studies), trauma, tumoren, misvorming (gedefinieerd als kyfose, lordose of scoliose), pseudartrose en/of mislukte eerdere fusie.
- De patiënt moet tijdens het onderzoek beschikbaar zijn voor follow-up.
- De patiënt moet een volgroeid skelet hebben (epifysen gesloten).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere pathologie op het betrokken ruggenmergniveau, bijvoorbeeld osteomyelitis, de ziekte van Paget, pathologische fracturen, enz.
- Patiënten met een ziekte-entiteit of aandoening die de mogelijkheid van botfusie volledig uitsluit, zoals bekende actieve kanker, enz.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker psychologisch niet bereid of niet in staat zouden zijn om het protocol te begrijpen of af te ronden, met name degenen die niet bereid of onstabiel zijn om deel te nemen aan de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VueLock™ anterieure cervicale plaatgroep
VueLock™ anterieure cervicale plaat, geïmplanteerd bij proefpersonen met een ACDF (Anterior cervicale discectomie en fusie)
|
Geïmplanteerd bij proefpersonen met een ACDF (Anterieure cervicale discectomie en fusie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met radiografische fusie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neck Disability Index en Short Form Health Survey (SF-36) scores, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 Maand
|
24 Maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: John Evangelsita, MD, EBI, LLC dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Osteobiologics and Biomet Bracing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 1998
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-005-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .