メドトロニックの RESOLUTE US 臨床試験 (R-US)
2016年4月21日 更新者：Medtronic Vascular
基準血管径が 2.25 mm ～ 4.2 mm の未変性冠動脈の新規病変の治療におけるメドトロニック レゾリュート ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システムの臨床評価
この研究の目的は、2.25 mm から 4.2 mm の参照血管径 (RVD) を持つ自然冠動脈の de novo 病変の治療に対する Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、2.25 mm - 3.5 mm のメイン研究 (患者 1,242 人)、2.25 mm - 3.5 mm の Angio/IVUS サブ研究 (患者 100 人)、4.0 mm のサブ研究 (患者 60 人)、および長さ 38 mm のサブ研究 (患者 114 人)。
特定の研究への患者の組み入れは、患者が受け取るステントのサイズ (直径または長さ) に依存します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1516
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- East Texas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的および血管造影の包含基準のハイライト:
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、ステント留置、および緊急冠動脈バイパス移植手術の許容可能な候補
- -虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、無症候性虚血および/または正の機能研究の臨床的証拠
- インフォームドコンセント
- -患者は、同じ調査サイトで指定されたフォローアップ評価に従うことに同意します
- 別々の冠状動脈に位置する単一の標的病変または2つの標的病変
- ネイティブ冠動脈の新規病変
- -標的病変の長さが≤27mm（または長さ38mmのステントで治療される病変の場合は≤35mm）
- 対象血管の基準血管径は 2.25 mm ～ 4.2 mm (長さ 38 mm のステントで治療する場合は 3.0 ～ 4.2 mm)
一般的および血管造影の除外基準のハイライト:
- 移植から 7 日以内の血小板数 <100,000 cells/mm³ または >700,000 cells/mm³;白血球数 <3,000 細胞/mm³;血清クレアチニン値 >2.5 mg/dl
- -インデックス手順の72時間以内の急性MI（QWMIまたはCK-MBの任意の上昇>正常の検査上限）
- -手順の前9か月以内の対象血管の以前のPCI
- インデックス手順後 30 日以内の任意の船舶の計画された PCI および/またはインデックス手順後 12 か月以内の対象船舶の計画された PCI
- -過去6か月以内の脳卒中またはTIAの病歴
- 主要なエンドポイントを完了していない、または研究のエンドポイントを妨害する治験薬/デバイス研究への参加
- 必要な治験用抗血小板レジメンを遵守できない
- -ステント留置から少なくとも9か月が経過しておらず、標的病変が以前のステントから少なくとも15 mmである場合を除き、標的血管内の以前のステント
- 標的血管に直径40%以上の狭窄を伴う他の病変がある/ある
- 保護されていない左主冠動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Resolute Zotarolimus 溶出冠動脈ステント
断固としたゾタロリムス溶出冠動脈ステントの移植
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断固としたゾタロリムス溶出冠動脈ステントの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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心臓死、標的血管心筋梗塞（TVMI）（Q波および非Q波）、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される標的病変血行再建術（TLR）として定義される、処置後12か月の標的病変不全（TLF）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：12ヶ月
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標的血管不全 (TVF) の複合エンドポイントおよび個々のコンポーネント (心臓死、標的血管 MI、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される標的血管血行再建術 (TVR))。
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12ヶ月
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主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：12ヶ月
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主要心臓有害事象 (MACE) 複合エンドポイントおよび個々のコンポーネント (死亡、標的血管 MI (Q 波および非 Q 波)、緊急冠状動脈バイパス手術 (CABG)、または経皮的反復標的病変血行再建術 (TLR) による臨床的反復)または外科的方法）。
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12ヶ月
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対象船 MI
時間枠：12ヶ月
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ターゲット血管 MI (拡張履歴および ARC 定義によって決定される)。
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12ヶ月
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ステント血栓症（ST）
時間枠：12ヶ月
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ステント血栓症（ST）（歴史的およびARC定義によって決定される）。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Mauri, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Martin B Leon, MD、Columbia University College of Physicians & Surgeons
- 主任研究者：Alex C Yeung, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Mauri L, Leon MB, Yeung AC, Negoita M, Keyes MJ, Massaro JM. Rationale and design of the clinical evaluation of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries (the RESOLUTE US clinical trial). Am Heart J. 2011 May;161(5):807-14. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.015. Epub 2011 Mar 29.
- Yeung AC, Leon MB, Jain A, Tolleson TR, Spriggs DJ, Mc Laurin BT, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Cutlip DE, Massaro JM, Mauri L; RESOLUTE US Investigators. Clinical evaluation of the Resolute zotarolimus-eluting coronary stent system in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries: the RESOLUTE US clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 26;57(17):1778-83. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.005. Epub 2011 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IP102
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