El ensayo clínico RESOLUTE US de Medtronic (R-US)
21 de abril de 2016 actualizado por: Medtronic Vascular
Una evaluación clínica del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute de Medtronic en el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 4,2 mm
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute para el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia (RVD) de 2,25 mm a 4,2 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo consta de cuatro estudios: el estudio principal de 2,25 mm - 3,5 mm (1242 pacientes), el subestudio de Angio/IVUS de 2,25 mm - 3,5 mm (100 pacientes), el subestudio de 4,0 mm (60 pacientes) y el subestudio de longitud de 38 mm (114 pacientes).
La inclusión de un paciente en un estudio determinado depende del tamaño (diámetro o longitud) de los stents que recibe el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1516
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los Criterios de Inclusión General y Angiográficos destacan:
- Candidato aceptable para intervención coronaria percutánea (PCI), colocación de stent y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia
- Evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable o inestable, isquemia silente y/o estudio funcional positivo
- Consentimiento informado
- El paciente acepta cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el mismo sitio de investigación
- Lesión en un solo objetivo o lesiones en dos objetivos ubicadas en arterias coronarias separadas
- Lesión(es) de novo en arteria(s) coronaria(s) nativa(s)
- Lesión(es) objetivo ≤ 27 mm de longitud (o ≤ 35 mm para una lesión a tratar con un stent de 38 mm de longitud)
- Los vasos objetivo tienen un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 4,2 mm (o de 3,0 a 4,2 mm para que se trate con un stent de 38 mm de longitud)
Los Criterios de Exclusión General y Angiográficos destacan:
- En los 7 días posteriores al implante, recuento de plaquetas <100 000 células/mm³ o >700 000 células/mm³; Recuento de leucocitos <3000 células/mm³; nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- MI agudo dentro de las 72 horas del procedimiento índice (QWMI o cualquier elevación de CK-MB > límite superior normal de laboratorio)
- PCI anterior de los vasos objetivo dentro de los 9 meses anteriores al procedimiento
- PCI planificada de cualquier vaso dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de indexación y/o PCI planificada de los vasos objetivo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de indexación
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 6 meses
- Participar en un estudio de fármaco/dispositivo en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o interfiere con los criterios de valoración del estudio
- Incapacidad para cumplir con el régimen antiplaquetario de prueba requerido
- Stent anterior en el vaso objetivo a menos que hayan pasado al menos 9 meses desde que se colocó el stent y la(s) lesión(es) objetivo es(n) de al menos 15 mm del stent anterior
- Vaso objetivo tiene/tiene otras lesiones con > 40% de estenosis de diámetro
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent coronario liberador de zotarolimus Resolute
Implantación de un stent coronario liberador de zotarolimus Resolute
|
Implantación de un stent coronario liberador de zotarolimus Resolute
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Insuficiencia de la lesión diana (TLF) a los 12 meses después del procedimiento, definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Criterio de valoración compuesto de insuficiencia del vaso diana (TVF) y cada componente individual (muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente mediante métodos percutáneos o quirúrgicos).
|
12 meses
|
|
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evento cardíaco adverso mayor (MACE) y cada componente individual (muerte, infarto de miocardio del vaso objetivo (onda Q y sin onda Q), cirugía de derivación coronaria emergente (CABG) o revascularización de la lesión objetivo (TLR) clínicamente impulsada por repetición percutánea o métodos quirúrgicos).
|
12 meses
|
|
Embarcación objetivo MI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
MI de la embarcación objetivo (según lo determinado por las definiciones históricas y ARC extendidas).
|
12 meses
|
|
Trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Trombosis del stent (ST) (según lo determinado por las definiciones históricas y ARC).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Martin B Leon, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
- Investigador principal: Alex C Yeung, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Mauri L, Leon MB, Yeung AC, Negoita M, Keyes MJ, Massaro JM. Rationale and design of the clinical evaluation of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries (the RESOLUTE US clinical trial). Am Heart J. 2011 May;161(5):807-14. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.015. Epub 2011 Mar 29.
- Yeung AC, Leon MB, Jain A, Tolleson TR, Spriggs DJ, Mc Laurin BT, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Cutlip DE, Massaro JM, Mauri L; RESOLUTE US Investigators. Clinical evaluation of the Resolute zotarolimus-eluting coronary stent system in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries: the RESOLUTE US clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 26;57(17):1778-83. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.005. Epub 2011 Apr 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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