Klinická studie Medtronic RESOLUTE US (R-US)

Obecná a angiografická kritéria začlenění zdůrazňuje:

• Přijatelný kandidát pro perkutánní koronární intervenci (PCI), stentování a nouzovou operaci bypassu koronární tepny
• Klinické důkazy ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, tiché ischemie a/nebo pozitivní funkční studie
• Informovaný souhlas
• Pacient souhlasí s tím, že bude dodržovat specifikovaná následná hodnocení na stejném místě vyšetření
• Jedna cílová léze nebo dvě cílové léze umístěné v samostatných koronárních tepnách
• De novo léze v nativní koronární tepně (arteriích)
• Cílová léze (léze) ≤ 27 mm na délku (nebo ≤ 35 mm u léze, která má být léčena stentem o délce 38 mm)
• Cílová céva (cílové cévy) má průměr referenční cévy 2,25 mm až 4,2 mm (nebo 3,0 až 4,2 mm pro léčbu stentem o délce 38 mm)

Obecná a angiografická kritéria vyloučení zdůrazňuje:

• Do 7 dnů po implantaci počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³; počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm³; hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl
• Akutní infarkt myokardu do 72 hodin po vyšetření indexu (QWMI nebo jakékoli zvýšení CK-MB > laboratorní horní hranice normálu)
• Předchozí PCI cílového plavidla (plavidel) během 9 měsíců před zahájením postupu
• Plánovaná PCI jakéhokoli plavidla do 30 dnů po postupu indexování a/nebo plánovaná PCI cílového plavidla (plavidel) do 12 měsíců po postupu indexování
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během předchozích 6 měsíců
• Účast na výzkumné studii léčiva/zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo interferuje s cílovými body studie
• Neschopnost dodržet požadovaný zkušební protidestičkový režim
• Předchozí stent v cílové cévě, pokud od umístění stentu neuplynulo alespoň 9 měsíců a cílová léze (léze) je/jsou alespoň 15 mm od předchozího stentu
• Cílová céva (cílové cévy) má/mají jiné léze se stenózou o průměru > 40 %.
• Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny