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L'essai clinique américain Medtronic RESOLUTE (R-US)

21 avril 2016 mis à jour par: Medtronic Vascular

Une évaluation clinique du système de stent coronaire à élution de zotarolimus Medtronic Resolute dans le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 4,2 mm

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus Resolute pour le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) de 2,25 mm à 4,2 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai comprend quatre études : l'étude principale 2,25 mm - 3,5 mm (1242 patients), la sous-étude 2,25 mm - 3,5 mm Angio/IVUS (100 patients), la sous-étude 4,0 mm (60 patients) et la sous-étude sur la longueur de 38 mm (114 patients). L'inclusion d'un patient dans une étude donnée dépend de la taille (diamètre ou longueur) du ou des stents que le patient reçoit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1516

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • East Texas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Faits saillants des critères d'inclusion généraux et angiographiques :

  • Candidat acceptable pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP), la pose d'un stent et le pontage aortocoronarien d'urgence
  • Preuve clinique de cardiopathie ischémique, angor stable ou instable, ischémie silencieuse et/ou étude fonctionnelle positive
  • Consentement éclairé
  • Le patient accepte de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées sur le même site d'investigation
  • Lésion cible unique ou lésions à deux cibles situées dans des artères coronaires distinctes
  • Lésion(s) de novo dans l'(les) artère(s) coronarienne(s) native(s)
  • Lésion(s) cible(s) de longueur ≤ 27 mm (ou ≤ 35 mm pour une lésion à traiter avec un stent de longueur 38 mm)
  • Le ou les vaisseaux cibles ont un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 4,2 mm (ou de 3,0 à 4,2 mm pour qu'il soit traité avec un stent de 38 mm de longueur)

Faits saillants des critères d'exclusion généraux et angiographiques :

  • Dans les 7 jours suivant l'implantation, numération plaquettaire <100 000 cellules/mm³ ou >700 000 cellules/mm³ ; Nombre de globules blancs <3 000 cellules/mm³ ; taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dl
  • IDM aigu dans les 72 heures suivant la procédure d'index (QWMI ou toute élévation de CK-MB > limite supérieure de laboratoire de la normale)
  • PCI précédent du ou des navires cibles dans les 9 mois précédant la procédure
  • PCI planifié de tout navire dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation et/ou PCI planifié du ou des navires cibles dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
  • Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les 6 mois précédents
  • Participer à une étude expérimentale sur un médicament/dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou interfère avec les critères d'évaluation de l'étude
  • Incapacité à se conformer au traitement antiplaquettaire d'essai requis
  • Endoprothèse précédente dans le vaisseau cible, sauf si cela fait au moins 9 mois depuis la pose de l'endoprothèse et que la ou les lésions cibles sont à au moins 15 mm de l'endoprothèse précédente
  • Le ou les vaisseaux cibles ont/ont d'autres lésions avec une sténose > 40 % de diamètre
  • Maladie coronarienne principale gauche non protégée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent coronaire à élution de zotarolimus Resolute
Implantation d'un stent coronaire à élution de zotarolimus Resolute
Dispositif: Stent coronaire à élution de zotarolimus Resolute
Implantation d'un stent coronaire à élution de zotarolimus Resolute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
Échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois après l'intervention, défini comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) (onde Q et non-onde Q) ou une revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement percutanée ou par des méthodes chirurgicales.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 12 mois
12 mois
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
Critère composite d'échec du vaisseau cible (TVF) et chaque composant individuel (décès cardiaque, IM du vaisseau cible ou revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement fondée par des méthodes percutanées ou chirurgicales).
12 mois
Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 12 mois
Critère composite d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE) et chaque composant individuel (décès, IDM du vaisseau cible (onde Q et non-onde Q), chirurgie de pontage coronarien émergente (CABG) ou revascularisation de la lésion cible (TLR) par voie percutanée ou méthodes chirurgicales).
12 mois
IM du navire cible
Délai: 12 mois
IM du navire cible (tel que déterminé par les définitions historiques étendues et ARC).
12 mois
Thrombose de l'endoprothèse (ST)
Délai: 12 mois
Thrombose de stent (ST) (telle que déterminée par les définitions historiques et ARC).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Vascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Martin B Leon, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
  • Chercheur principal: Alex C Yeung, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Première publication (Estimation)

1 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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