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O ensaio clínico RESOLUTE US da Medtronic (R-US)

21 de abril de 2016 atualizado por: Medtronic Vascular

Uma avaliação clínica do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute da Medtronic no tratamento de lesões De Novo em artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 4,2 mm

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System para o tratamento de lesões de novo em artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de referência (RVD) de 2,25 mm a 4,2 mm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é composto por quatro estudos: o estudo principal de 2,25 mm - 3,5 mm (1242 pacientes), o subestudo Angio/USIV de 2,25 mm - 3,5 mm (100 pacientes), o subestudo de 4,0 mm (60 pacientes) e o Sub-estudo de Comprimento de 38 mm (114 pacientes). A inclusão de um paciente em um determinado estudo depende do tamanho (diâmetro ou comprimento) do(s) stent(s) que o paciente recebe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1516

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios gerais e angiográficos de inclusão destacam:

  • Candidato aceitável para intervenção coronária percutânea (ICP), colocação de stent e cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio de emergência
  • Evidência clínica de cardiopatia isquêmica, angina estável ou instável, isquemia silenciosa e/ou estudo funcional positivo
  • Consentimento informado
  • O paciente concorda em cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas no mesmo local de investigação
  • Lesão em alvo único ou duas lesões em alvo localizadas em artérias coronárias separadas
  • Lesão(ões) de novo em artéria(s) coronária(s) nativa(s)
  • Lesão(ões)-alvo ≤ 27 mm de comprimento (ou ≤ 35 mm para uma lesão a ser tratada com um stent de 38 mm de comprimento)
  • O(s) vaso(s)-alvo tem diâmetro de referência do vaso de 2,25 mm a 4,2 mm (ou 3,0 a 4,2 mm para ser tratado com um stent de 38 mm de comprimento)

Critérios de exclusão gerais e angiográficos destacam:

  • Dentro de 7 dias após o implante contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou >700.000 células/mm³; contagem de leucócitos <3.000 células/mm³; nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dl
  • IM agudo dentro de 72 horas do procedimento índice (QWMI ou qualquer elevação de CK-MB > limite superior normal do laboratório)
  • ICP anterior do(s) vaso(s)-alvo até 9 meses antes do procedimento
  • PCI planejada de qualquer embarcação dentro de 30 dias após o procedimento de indexação e/ou PCI planejada de embarcação(ões) alvo dentro de 12 meses após o procedimento de indexação
  • História de acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 6 meses
  • Participar de um estudo de medicamento/dispositivo em investigação que não tenha concluído o desfecho primário ou interfira nos desfechos do estudo
  • Incapacidade de cumprir o regime antiplaquetário experimental necessário
  • Stent anterior no vaso-alvo, a menos que tenham passado pelo menos 9 meses desde a colocação do stent e a(s) lesão(ões)-alvo esteja(ão) a pelo menos 15 mm do stent anterior
  • O(s) vaso(s)-alvo tem/têm outras lesões com estenose > 40% de diâmetro
  • Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent coronário com eluição de Zotarolimus Resolute
Implante de Stent Coronário Resoluto com Zotarolimus
Dispositivo: Stent coronário com eluição de Zotarolimus Resolute
Implante de Stent Coronário Resoluto com Zotarolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
Falha da Lesão Alvo (TLF) 12 meses após o procedimento, definida como Morte Cardíaca, Infarto do Miocárdio do Vaso Alvo (TVMI) (onda Q e onda não Q) ou Revascularização da Lesão Alvo (TLR) guiada clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
Endpoint composto de Falha do Vaso Alvo (TVF) e cada componente individual (Morte Cardíaca, IAM do Vaso Alvo ou Revascularização do Vaso Alvo (TVR) orientada clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos).
12 meses
Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: 12 meses
Endpoint composto de Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE) e cada componente individual (morte, IM do Vaso Alvo (onda Q e onda não Q), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) emergente ou revascularização da lesão alvo (TLR) repetida clinicamente orientada por percutânea ou métodos cirúrgicos).
12 meses
Embarcação Alvo MI
Prazo: 12 meses
Alvo Vessel MI (conforme determinado pelo histórico estendido e definições ARC).
12 meses
Trombose de Stent (ST)
Prazo: 12 meses
Trombose de Stent (ST) (conforme determinado pelas definições históricas e ARC).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Martin B Leon, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
  • Investigador principal: Alex C Yeung, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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