Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische studie RESOLUTE van Medtronic in de VS (R-US)

21 april 2016 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Een klinische evaluatie van het Resolute Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem van Medtronic bij de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders met een referentievatdiameter van 2,25 mm tot 4,2 mm

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het Resolute Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem voor de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders met een referentievatdiameter (RVD) van 2,25 mm tot 4,2 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit vier onderzoeken: het hoofdonderzoek 2,25 mm - 3,5 mm (1242 patiënten), het subonderzoek 2,25 mm - 3,5 mm Angio/IVUS (100 patiënten), het subonderzoek 4,0 mm (60 patiënten) en de substudie met een lengte van 38 mm (114 patiënten). De opname van een patiënt in een bepaald onderzoek is afhankelijk van de grootte (diameter of lengte) van de stent(s) die de patiënt ontvangt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1516

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • East Texas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Hoogtepunten algemene en angiografische opnamecriteria:

  • Aanvaardbare kandidaat voor percutane coronaire interventie (PCI), stenting en spoedoperaties voor coronaire bypasstransplantaten
  • Klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina, stille ischemie en/of positief functioneel onderzoek
  • Geïnformeerde toestemming
  • Patiënt stemt ermee in om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties op dezelfde onderzoekslocatie
  • Laesie met één enkel doelwit of twee laesies die zich in afzonderlijke kransslagaders bevinden
  • De novo laesie(s) in inheemse kransslagader(s)
  • Doellaesie(s) ≤ 27 mm lang (of ≤ 35 mm voor een laesie die moet worden behandeld met een stent van 38 mm lengte)
  • Doelbloedvat(en) hebben een referentievatdiameter van 2,25 mm tot 4,2 mm (of 3,0 tot 4,2 mm voor behandeling met een stent met een lengte van 38 mm)

Hoogtepunten algemene en angiografische uitsluitingscriteria:

  • Binnen 7 dagen na implantatie aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm³ of >700.000 cellen/mm³; WBC-telling <3.000 cellen/mm³; serumcreatininespiegel >2,5 mg/dl
  • Acuut MI binnen 72 uur na de indexprocedure (QWMI of een verhoging van CK-MB > lab bovengrens van normaal)
  • Eerdere PCI van doelvaartuig(en) binnen 9 maanden voorafgaand aan de procedure
  • Geplande PCI van elk vaartuig binnen 30 dagen na de indexprocedure en/of geplande PCI van doelvat(en) binnen 12 maanden na de indexprocedure
  • Geschiedenis van een beroerte of TIA in de afgelopen 6 maanden
  • Deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen/hulpmiddelen dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of de eindpunten van het onderzoek verstoort
  • Onvermogen om te voldoen aan het vereiste plaatjesaggregatieremmersregime
  • Eerdere stent in doelbloedvat tenzij het ten minste 9 maanden geleden is dat de stent is geplaatst en de doellaesie(s) ten minste 15 mm verwijderd is/zijn van de vorige stent
  • Doelvat(en) heeft/hebben andere laesies met > 40% diameterstenose
  • Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resolute Zotarolimus-eluting coronaire stent
Implantatie van een Resolute Zotarolimus-eluting coronaire stent
Apparaat: Resolute Zotarolimus-eluting coronaire stent
Implantatie van een Resolute Zotarolimus-eluting coronaire stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Doellaesiefalen (TLF) 12 maanden na de procedure, gedefinieerd als hartdood, doelbloedvat-myocardinfarct (TVMI) (Q-golf en niet-Q-golf) of klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Target Vessel Failure (TVF) samengesteld eindpunt en elk afzonderlijk onderdeel (hartdood, target vaartuig MI, of klinisch aangestuurde target vaartuig revascularisatie (TVR) door percutane of chirurgische methoden).
12 maanden
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Major Adverse Cardiac Event (MACE) samengesteld eindpunt en elk afzonderlijk onderdeel (overlijden, Target Vessel MI (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende coronaire bypassoperatie (CABG) of klinisch gestuurde herhaalde Target Lesion Revascularization (TLR) door percutane of chirurgische methoden).
12 maanden
Doelschip MI
Tijdsspanne: 12 maanden
Target Vessel MI (zoals bepaald door uitgebreide historische en ARC-definities).
12 maanden
Stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose (ST) (zoals bepaald door historische en ARC-definities).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Martin B Leon, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
  • Hoofdonderzoeker: Alex C Yeung, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren