Medtronic RESOLUTE US Clinical Trial (R-US)
21. april 2016 oppdatert av: Medtronic Vascular
En klinisk evaluering av Medtronic Resolute Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem ved behandling av De Novo-lesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter på 2,25 mm til 4,2 mm
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System for behandling av de novo lesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter (RVD) på 2,25 mm til 4,2 mm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket består av fire studier: 2,25 mm – 3,5 mm hovedstudie (1242 pasienter), 2,25 mm – 3,5 mm Angio/IVUS sub-studie (100 pasienter), 4,0 mm sub-studie (60 pasienter) og 38 mm Length Sub-studie (114 pasienter).
En pasients inkludering i en gitt studie er avhengig av størrelsen (diameter eller lengde) på stenten(e) pasienten mottar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1516
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generelle og angiografiske inklusjonskriterier høydepunkter:
- Akseptabel kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI), stenting og akutt koronar bypass-operasjon
- Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina, stille iskemi og/eller positiv funksjonell studie
- Informert samtykke
- Pasienten godtar å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer på samme undersøkelsessted
- Enkelt mållesjon eller to mållesjoner lokalisert i separate koronararterier
- De novo lesjon(er) i opprinnelig(e) koronararterie(r)
- Mållesjon(er) ≤ 27 mm i lengde (eller ≤ 35 mm for en lesjon som skal behandles med en 38 mm lengde stent)
- Målkar(er) har en referansekardiameter på 2,25 mm til 4,2 mm, (eller 3,0 til 4,2 mm for å behandles med en stent på 38 mm)
Generelle og angiografiske eksklusjonskriterier høydepunkter:
- Innen 7 dager etter implantatet antall blodplater <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³; WBC-antall <3000 celler/mm³; serumkreatininnivå >2,5 mg/dl
- Akutt MI innen 72 timer etter indeksprosedyren (QWMI eller en hvilken som helst forhøyelse av CK-MB > øvre normalgrense for laboratoriet)
- Tidligere PCI av målfartøy(er) innen 9 måneder før prosedyren
- Planlagt PCI for ethvert fartøy innen 30 dager etter indeksprosedyre og/eller planlagt PCI for målfartøy(er) innen 12 måneder etter indeksprosedyre
- Anamnese med hjerneslag eller TIA innen de foregående 6 måneder
- Deltar i undersøkelsesstudie med legemidler/utstyr som ikke har fullført primært endepunkt eller forstyrrer studiens endepunkter
- Manglende evne til å overholde påkrevd utprøving av blodplatehemmende regime
- Tidligere stent i målkar med mindre det har gått minst 9 måneder siden stent plassert og mållesjon(er) er minst 15 mm fra forrige stent
- Målkar(er) har/har andre lesjoner med stenose med > 40 % diameter
- Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resolutt Zotarolimus-eluerende koronarstent
Implantasjon av en resolutt Zotarolimus-eluerende koronarstent
|
Implantasjon av en resolutt Zotarolimus-eluerende koronarstent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Lesion Failure (TLF) 12 måneder etter prosedyren, definert som hjertedød, Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Vessel Failure (TVF) sammensatt endepunkt og hver enkelt komponent (cardiac Death, Target Vessel MI, eller klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder).
|
12 måneder
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE) sammensatt endepunkt og hver enkelt komponent (død, Target Vessel MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi (CABG), eller klinisk drevet gjentatt Target Lesion Revaskularization (TLR) ved perkutan eller kirurgiske metoder).
|
12 måneder
|
|
Målfartøy MI
Tidsramme: 12 måneder
|
Målfartøy MI (som bestemt av utvidede historiske definisjoner og ARC-definisjoner).
|
12 måneder
|
|
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose (ST) (som bestemt av historiske definisjoner og ARC-definisjoner).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Martin B Leon, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
- Hovedetterforsker: Alex C Yeung, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Mauri L, Leon MB, Yeung AC, Negoita M, Keyes MJ, Massaro JM. Rationale and design of the clinical evaluation of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries (the RESOLUTE US clinical trial). Am Heart J. 2011 May;161(5):807-14. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.015. Epub 2011 Mar 29.
- Yeung AC, Leon MB, Jain A, Tolleson TR, Spriggs DJ, Mc Laurin BT, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Cutlip DE, Massaro JM, Mauri L; RESOLUTE US Investigators. Clinical evaluation of the Resolute zotarolimus-eluting coronary stent system in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries: the RESOLUTE US clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 26;57(17):1778-83. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.005. Epub 2011 Apr 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .