La sperimentazione clinica statunitense RESOLUTE di Medtronic (R-US)
21 aprile 2016 aggiornato da: Medtronic Vascular
Una valutazione clinica del sistema di stent coronarico Medtronic Resolute Zotarolimus-Eluting nel trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento da 2,25 mm a 4,2 mm
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico Resolute Zotarolimus-Eluting per il trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento (RVD) compreso tra 2,25 mm e 4,2 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende quattro studi: lo studio principale 2,25 mm - 3,5 mm (1242 pazienti), il sottostudio Angio/IVUS 2,25 mm - 3,5 mm (100 pazienti), il sottostudio 4,0 mm (60 pazienti) e il sottostudio sulla lunghezza di 38 mm (114 pazienti).
L'inclusione di un paziente in un determinato studio dipende dalle dimensioni (diametro o lunghezza) dello/degli stent che il paziente riceve.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1516
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- East Texas Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Punti salienti dei criteri generali e angiografici di inclusione:
- Candidato accettabile per intervento coronarico percutaneo (PCI), stent e chirurgia di bypass coronarico di emergenza
- Evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile, ischemia silente e/o studio funzionale positivo
- Consenso informato
- Il paziente accetta di rispettare le valutazioni di follow-up specificate presso lo stesso centro di sperimentazione
- Lesione a bersaglio singolo o due lesioni a bersaglio localizzate in arterie coronarie separate
- Lesioni de novo nelle arterie coronarie native
- Lesione/i target di lunghezza ≤ 27 mm (o ≤ 35 mm per una lesione da trattare con uno stent di lunghezza 38 mm)
- I vasi target hanno un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 mm e 4,2 mm (o tra 3,0 e 4,2 mm per essere trattato con uno stent di 38 mm di lunghezza)
Punti salienti dei criteri generali e angiografici di esclusione:
- Entro 7 giorni dall'impianto conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³; Conta leucocitaria <3.000 cellule/mm³; livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dl
- MI acuto entro 72 ore dalla procedura indice (QWMI o qualsiasi aumento di CK-MB > limite superiore di laboratorio del normale)
- Precedente PCI del/i vaso/i bersaglio entro 9 mesi prima della procedura
- PCI pianificato di qualsiasi imbarcazione entro 30 giorni post-procedura di indicizzazione e/o PCI pianificato di nave/e bersaglio entro 12 mesi post-procedura di indicizzazione
- Storia di ictus o TIA nei 6 mesi precedenti
- Partecipazione a studi sperimentali su farmaci/dispositivi che non hanno completato l'endpoint primario o interferiscono con gli endpoint dello studio
- Incapacità di rispettare il regime antipiastrinico di prova richiesto
- Stent precedente nel vaso bersaglio a meno che non siano trascorsi almeno 9 mesi dal posizionamento dello stent e la/e lesione/i bersaglio sia/sono ad almeno 15 mm dallo stent precedente
- Il vaso/i bersaglio ha/hanno altre lesioni con stenosi del diametro > 40%.
- Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent coronarico a rilascio di Zotarolimus Resolute
Impianto di uno stent coronarico Resolute Zotarolimus-Eluting
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Impianto di uno stent coronarico Resolute Zotarolimus-Eluting
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Insufficienza della lesione target (TLF) a 12 mesi dopo la procedura, definita come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target (TVMI) (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint composito di insufficienza del vaso bersaglio (TVF) e ogni singolo componente (morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici).
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12 mesi
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Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e ogni singolo componente (morte, IM del vaso bersaglio (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) in emergenza o ripetuta rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) guidata clinicamente per via percutanea o metodi chirurgici).
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12 mesi
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Nave bersaglio MI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Target Vessel MI (come determinato dalle definizioni storiche e ARC estese).
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12 mesi
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Trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stent Thrombosis (ST) (come determinato dalle definizioni storiche e ARC).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Martin B Leon, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
- Investigatore principale: Alex C Yeung, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Mauri L, Leon MB, Yeung AC, Negoita M, Keyes MJ, Massaro JM. Rationale and design of the clinical evaluation of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries (the RESOLUTE US clinical trial). Am Heart J. 2011 May;161(5):807-14. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.015. Epub 2011 Mar 29.
- Yeung AC, Leon MB, Jain A, Tolleson TR, Spriggs DJ, Mc Laurin BT, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Cutlip DE, Massaro JM, Mauri L; RESOLUTE US Investigators. Clinical evaluation of the Resolute zotarolimus-eluting coronary stent system in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries: the RESOLUTE US clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 26;57(17):1778-83. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.005. Epub 2011 Apr 4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP102
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