Клинические испытания Medtronic RESOLUTE в США (R-US)
21 апреля 2016 г. обновлено: Medtronic Vascular
Клиническая оценка коронарного стента Medtronic Resolute с покрытием из зотаролимуса при лечении поражений De Novo в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда от 2,25 мм до 4,2 мм
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов с покрытием Resolute Zotarolimus для лечения поражений de novo в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда (RVD) от 2,25 мм до 4,2 мм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из четырех исследований: основное исследование 2,25–3,5 мм (1242 пациента), дополнительное исследование ангио/ВСУЗИ 2,25–3,5 мм (100 пациентов), дополнительное исследование 4,0 мм (60 пациентов) и подисследование длины 38 мм (114 пациентов).
Включение пациента в данное исследование зависит от размера (диаметра или длины) стента (стентов), который он получает.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1516
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные и ангиографические критерии включения:
- Приемлемый кандидат для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), стентирования и экстренного коронарного шунтирования
- Клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильная или нестабильная стенокардия, немая ишемия и/или положительное функциональное исследование
- Информированное согласие
- Пациент соглашается выполнять указанные последующие оценки в том же исследовательском центре.
- Одно целевое поражение или два целевых поражения, расположенные в разных коронарных артериях
- Поражение (я) de novo в нативной коронарной артерии (ях)
- Целевое(ые) поражение(я) ≤ 27 мм в длину (или ≤ 35 мм для поражения, подлежащего лечению стентом длиной 38 мм)
- Целевой сосуд (сосуды) имеет диаметр эталонного сосуда от 2,25 мм до 4,2 мм (или от 3,0 до 4,2 мм для лечения стентом длиной 38 мм)
Общие и ангиографические критерии исключения:
- В течение 7 дней после имплантации количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³; количество лейкоцитов <3000 клеток/мм³; уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл
- Острый ИМ в течение 72 часов после индексной процедуры (QWMI или любое повышение CK-MB > лабораторного верхнего предела нормы)
- Предыдущее ЧКВ целевого сосуда (сосудов) в течение 9 месяцев до процедуры
- Запланированное ЧКВ любого сосуда в течение 30 дней после процедуры индексации и/или запланированное ЧКВ целевого(ых) сосуда(ов) в течение 12 месяцев после процедуры индексации
- История инсульта или ТИА в течение предшествующих 6 месяцев
- Участие в исследовании исследуемого препарата/устройства, которое не завершило первичную конечную точку или мешает достижению конечных точек исследования
- Неспособность соблюдать требуемый пробный режим антитромбоцитарной терапии
- Предыдущий стент в целевом сосуде, за исключением случаев, когда с момента установки стента прошло не менее 9 месяцев, а целевое(ые) поражение(я) находится на расстоянии не менее 15 мм от предыдущего стента.
- Целевой сосуд (сосуды) имеет/имеет другие поражения со стенозом > 40% диаметра
- Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коронарный стент Resolute с покрытием из зотаролимуса
Имплантация коронарного стента Resolute с зотаролимусом
|
Имплантация коронарного стента Resolute с зотаролимусом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF) через 12 месяцев после процедуры, определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI) (зубец Q и без зубца Q) или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка недостаточности целевого сосуда (TVF) и каждый отдельный компонент (сердечная смерть, ИМ целевого сосуда или клиническая реваскуляризация целевого сосуда (TVR) чрескожными или хирургическими методами).
|
12 месяцев
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Композитная конечная точка серьезного неблагоприятного сердечного события (MACE) и каждый отдельный компонент (смерть, ИМ целевого сосуда (зубец Q и не-Q), экстренное коронарное шунтирование (CABG) или повторная реваскуляризация целевого поражения (TLR) с клиническими показаниями чрескожно) или хирургические методы).
|
12 месяцев
|
|
Целевое судно МИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МИ целевого сосуда (согласно расширенным историческим определениям и определениям ARC).
|
12 месяцев
|
|
Тромбоз стента (ST)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тромбоз стента (ST) (согласно историческим определениям и определениям ARC).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Martin B Leon, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
- Главный следователь: Alex C Yeung, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Mauri L, Leon MB, Yeung AC, Negoita M, Keyes MJ, Massaro JM. Rationale and design of the clinical evaluation of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries (the RESOLUTE US clinical trial). Am Heart J. 2011 May;161(5):807-14. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.015. Epub 2011 Mar 29.
- Yeung AC, Leon MB, Jain A, Tolleson TR, Spriggs DJ, Mc Laurin BT, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Cutlip DE, Massaro JM, Mauri L; RESOLUTE US Investigators. Clinical evaluation of the Resolute zotarolimus-eluting coronary stent system in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries: the RESOLUTE US clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 26;57(17):1778-83. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.005. Epub 2011 Apr 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .