Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic RESOLUTE US Clinical Trial (R-US)

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Vascular

Kliininen arvio Medtronic Resolute Zotarolimuusia eluoivasta sepelvaltimostenttijärjestelmästä de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, kun verisuonen halkaisija on 2,25–4,2 mm

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija (RVD) on 2,25–4,2 mm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu neljästä tutkimuksesta: 2,25 mm - 3,5 mm:n päätutkimus (1242 potilasta), 2,25 mm - 3,5 mm:n Angio/IVUS-alatutkimus (100 potilasta), 4,0 mm:n alatutkimus (60 potilasta) ja 38 mm pituus -alatutkimuksessa (114 potilasta). Potilaan osallistuminen tiettyyn tutkimukseen riippuu potilaan vastaanottaman stentin (stenttien) koosta (halkaisija tai pituus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1516

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • East Texas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset ja angiografiset inkluusiokriteerit korostavat:

  • Hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), stentointiin ja kiireelliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
  • Kliiniset todisteet iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, hiljaisesta iskemiasta ja/tai positiivisesta toimintatutkimuksesta
  • Tietoinen suostumus
  • Potilas sitoutuu noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja samassa tutkimuskohdassa
  • Yksi kohdeleesio tai kaksi kohdeleesiota, jotka sijaitsevat erillisissä sepelvaltimoissa
  • De novo vaurio(t) alkuperäisessä sepelvaltimossa
  • Kohdeleesio(t), joiden pituus on ≤ 27 mm (tai ≤ 35 mm, jos leesio on hoidettava 38 mm:n pituisella stentillä)
  • Kohdesuonen (kohdesuonen) vertailusuonen halkaisija on 2,25–4,2 mm (tai 3,0–4,2 mm, jos sitä käsitellään 38 mm:n pituisella stentillä)

Yleiset ja angiografiset poissulkemiskriteerit korostavat:

  • 7 päivän sisällä istutuksesta verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³; valkosolujen määrä <3 000 solua/mm³; seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl
  • Akuutti MI 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä (QWMI tai mikä tahansa CK-MB:n nousu > laboratorion normaalin yläraja)
  • Kohdealuksen (alusten) edellinen PCI 9 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • Minkä tahansa aluksen suunniteltu PCI 30 päivän kuluessa indeksointimenettelystä ja/tai kohdealuksen (alusten) suunniteltu PCI 12 kuukauden sisällä indeksointimenettelyn jälkeen
  • Aiemmin aivohalvaus tai TIA edellisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen lääke-/laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai häiritsee tutkimuksen päätepisteitä
  • Kyvyttömyys noudattaa vaadittua verihiutaleiden vastaista hoito-ohjelmaa
  • Edellinen stentti kohdesuoneen, ellei stentin asettamisesta ole kulunut vähintään 9 kuukautta ja kohdevaurio(t) on vähintään 15 mm:n päässä edellisestä stentistä
  • Kohdesuoneen (kohdesuoneen) on muita leesioita, joiden halkaisija on > 40 %
  • Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent
Resolute Zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimostentin implantointi
Laite: Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent
Resolute Zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimostentin implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Target Leesion Failure (TLF) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (TVMI) (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjatuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Target Vessel Failure (TVF) -yhdistelmäpäätepiste ja jokainen yksittäinen komponentti (sydänkuolema, kohdesuoneen MI tai kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä).
12 kuukautta
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Merkittävien sydäntapahtumien (MACE) yhdistetty päätepiste ja jokainen yksittäinen komponentti (kuolema, kohdesuoneen MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto), kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai kliinisesti ohjattu toistuva kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) perkutaanisesti tai kirurgiset menetelmät).
12 kuukautta
Kohdealus MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdealuksen MI (laajennettujen historiallisten ja ARC-määritelmien mukaan).
12 kuukautta
Stenttitromboosi (ST)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stenttitromboosi (ST) (historiallisen ja ARC-määritelmien mukaan).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Martin B Leon, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
  • Päätutkija: Alex C Yeung, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa