Medtronic RESOLUTE US Clinical Trial (R-US)
21. april 2016 opdateret af: Medtronic Vascular
En klinisk evaluering af Medtronic Resolute Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af De Novo-læsioner i indfødte koronararterier med en referencekardiameter på 2,25 mm til 4,2 mm
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Resolute Zotarolimus-Eluing Coronary Stent System til behandling af de novo læsioner i native kranspulsårer med en referencekardiameter (RVD) på 2,25 mm til 4,2 mm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget består af fire undersøgelser: 2,25 mm - 3,5 mm hovedundersøgelsen (1242 patienter), 2,25 mm - 3,5 mm Angio/IVUS underundersøgelsen (100 patienter), 4,0 mm underundersøgelsen (60 patienter) og 38 mm længde delstudiet (114 patienter).
En patients inklusion i en given undersøgelse afhænger af størrelsen (diameter eller længde) af den eller de stents, som patienten modtager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1516
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Generelle og angiografiske inklusionskriterier fremhæver:
- Acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention (PCI), stenting og akut koronar bypass-operation
- Klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi og/eller positiv funktionel undersøgelse
- Informeret samtykke
- Patienten accepterer at overholde specificerede opfølgende evalueringer på samme undersøgelsessted
- Enkelt mållæsion eller to mållæsioner placeret i separate kranspulsårer
- De novo læsion(er) i indfødte kranspulsårer
- Mållæsioner ≤ 27 mm lange (eller ≤ 35 mm for en læsion, der skal behandles med en 38 mm længde stent)
- Målkar(er) har en referencekardiameter på 2,25 mm til 4,2 mm (eller 3,0 til 4,2 mm for at blive behandlet med en 38 mm længde stent)
Generelle og angiografiske udelukkelseskriterier fremhæver:
- Inden for 7 dage efter implantatets blodpladetal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³; WBC-antal <3.000 celler/mm³; serum kreatinin niveau >2,5 mg/dl
- Akut MI inden for 72 timer efter indeksproceduren (QWMI eller enhver forhøjelse af CK-MB > øvre normalgrænse for laboratoriet)
- Tidligere PCI af målkar(e) inden for 9 måneder før proceduren
- Planlagt PCI for ethvert fartøj inden for 30 dage efter indeksprocedure og/eller planlagt PCI for målfartøj(er) inden for 12 måneder efter indeksprocedure
- Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for de foregående 6 måneder
- Deltagelse i forsøgsstudie med lægemiddel/udstyr, der ikke har fuldført det primære endepunkt eller interfererer med undersøgelsens endepunkter
- Manglende evne til at overholde den påkrævede antiblodpladebehandling
- Tidligere stent i målkar, medmindre der er gået mindst 9 måneder siden stenten blev placeret, og mållæsioner er mindst 15 mm fra tidligere stent
- Målkar(er) har/har andre læsioner med > 40 % diameter stenose
- Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resolut Zotarolimus-eluerende koronarstent
Implantation af en resolut Zotarolimus-eluerende koronarstent
|
Implantation af en resolut Zotarolimus-eluerende koronarstent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Lesion Failure (TLF) 12 måneder efter proceduren, defineret som hjertedød, Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI) (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet Target Lesion Revaskularisation (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Vessel Failure (TVF) sammensat endepunkt og hver enkelt komponent (cardiac Death, Target Vessel MI eller klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder).
|
12 måneder
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE) sammensat endepunkt og hver enkelt komponent (død, Target Vessel MI (Q-bølge og non-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi (CABG) eller klinisk drevet gentagen Target Lesion Revaskularization (TLR) ved perkutan eller kirurgiske metoder).
|
12 måneder
|
|
Målfartøj MI
Tidsramme: 12 måneder
|
Målfartøjs-MI (som bestemt af udvidede historiske og ARC-definitioner).
|
12 måneder
|
|
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose (ST) (som bestemt af historiske og ARC-definitioner).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Martin B Leon, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
- Ledende efterforsker: Alex C Yeung, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Mauri L, Leon MB, Yeung AC, Negoita M, Keyes MJ, Massaro JM. Rationale and design of the clinical evaluation of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries (the RESOLUTE US clinical trial). Am Heart J. 2011 May;161(5):807-14. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.015. Epub 2011 Mar 29.
- Yeung AC, Leon MB, Jain A, Tolleson TR, Spriggs DJ, Mc Laurin BT, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Cutlip DE, Massaro JM, Mauri L; RESOLUTE US Investigators. Clinical evaluation of the Resolute zotarolimus-eluting coronary stent system in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries: the RESOLUTE US clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 26;57(17):1778-83. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.005. Epub 2011 Apr 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2008
Først opslået (Skøn)
1. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .